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一、基本要求 1、GMP潔凈車間選址設計、建設裝修、改造避免污染、交叉污染、混淆差錯。 2、選址基本要求，環(huán)境應能最大限度降低物料或醫(yī)療器械遭受污染的風險。 3、生產(chǎn)環(huán)境不應對醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理。 4、應對廠房進行適當維護。 5、應按操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。 6、GMP車間應有適當?shù)恼彰�、溫濕度和通風。 7、GMP車間的設計安裝應防止昆蟲或其它動物進入，避免造成污染。 8、采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。 9、生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應作為非本區(qū)工作人員的通道。 10、應保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。
二、設計與建設 1、為降低污染和交叉污染符合下列要求： ①確定廠房、生產(chǎn)設施和設備數(shù)個產(chǎn)品共用的可行性，并有相應評估報告； ②高風險醫(yī)療器械必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設施和設備。 ③產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求。 ④生產(chǎn)特殊要求的醫(yī)療器械必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其它醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)嚴格分開； ⑤生產(chǎn)某些特殊要求的醫(yī)療器械應使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述特殊要求的醫(yī)療器械則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設施和設備： 用于上述第②③④⑤款中醫(yī)療器械生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風應經(jīng)凈化處理。 ⑥醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對醫(yī)療器械質(zhì)量有不利影響的非醫(yī)械產(chǎn)品。
2、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應有足夠的空間，避免不同醫(yī)療器械或物料的混淆，避免交叉污染，避免主產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。 3、應根據(jù)醫(yī)療器械品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，保證醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境。 4、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡。 5、相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應保持適當?shù)膲翰钐荻�，以防止污染和交叉污染�?/span> 6、潔凈區(qū)內(nèi)應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積灰。 7、各種管道、照明設施、風口和其它公用設施的設計安裝應避免出現(xiàn)不易清潔的部位。 8、排水設施應大小適宜，安裝防止倒灌的裝置。應盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。 9、原輔料稱量通常應在專門設計的稱量室內(nèi)進行。 10、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應保持相對負壓，應采取專門的措施防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。 11、用于醫(yī)療器械包裝的廠房或區(qū)域應合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應有隔離措施。 12、生產(chǎn)區(qū)應有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應滿足操作要求。 13、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給醫(yī)療器械帶來質(zhì)量風險。
三、倉儲區(qū) 1、倉儲區(qū)應有足夠的空間，以有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。 2、倉儲區(qū)的設計和建造應確保良好的倉儲條件，應特別注意清潔、干燥，并有通風和照明設施。倉儲區(qū)應能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、光照）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。 3、高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應貯存在安全的區(qū)域。 4、接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和裝備應能確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。 5、如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應隔離存放。 6、通常應有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致。 7、實驗室的設計應確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 8、必要時，應設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕等或其它外界因素的干擾。
四、輔助區(qū) 1、休息室的設置不應對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 2、更衣室和盥洗室應方便人員出入，并與使用人數(shù)相適應。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。 3、維修間應盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應放置在專門的房間或工具柜中。 |
