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卓械咨詢臨床中心有專門的醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)人員來負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表（CRF）、知情同意書（ICF）的設(shè)計(jì)與臨床試驗(yàn)報(bào)告的編寫，嚴(yán)格按照統(tǒng)計(jì)學(xué)要求、《診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》及相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行病例數(shù)計(jì)算。嚴(yán)格按照國(guó)際慣例和中國(guó)NMPA法規(guī)要求開展診斷試劑臨床試驗(yàn)，并通過公司內(nèi)部科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腟OP和質(zhì)控體系確保臨床研究質(zhì)量，最大限度降低審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)。 |
