1． 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

1.1組成

定制式活動(dòng)義齒主要分為全口義齒和局部義齒兩種；全口義齒一般由人工牙和基托組成，局部義齒一般由固位體、連接體、人工牙和基托組成。

1.2型號(hào)/規(guī)格

一般采取結(jié)構(gòu)功能劃分方式，分為可摘局部義齒和全口義齒。企業(yè)也可根據(jù)產(chǎn)品情況自行選擇。

2．性能指標(biāo)

2.1應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造。

2.2義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復(fù)合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。提交金屬原材料供方出廠檢驗(yàn)報(bào)告，其化學(xué)成分符合GB 17168-2013中的要求。

2.3義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)光滑。

2.4義齒的組織面不得存在殘余石膏。

2.5義齒的基托不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋。

2.6義齒中的人工牙的顏色，符合設(shè)計(jì)文件的要求。

2.7義齒基托樹脂部分應(yīng)顏色均勻，按附錄的方法三規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒基托樹脂部分應(yīng)具有良好的色穩(wěn)定性。

2.8局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量

義齒卡環(huán)體部與卡環(huán)臂部的連接處應(yīng)無氣泡或砂眼，卡環(huán)臂至卡環(huán)尖的圖像變化應(yīng)均勻。

2.9局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于1.0mm；舌桿下緣的厚度不小于2.0 mm，前腭桿的厚度不小于1.0 mm，后腭桿的厚度為1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。

2.10全口義齒的上、下頜對(duì)合后，上下頜同名后牙均應(yīng)有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應(yīng)無翹動(dòng)現(xiàn)象。人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。

2.11全口義齒的樹脂基托部分最薄處應(yīng)不小于2 mm。

3．檢驗(yàn)方法

3.1目視檢查，應(yīng)符合2.1的要求。

3.2查看所使用材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、金屬原材料的出廠檢驗(yàn)報(bào)告或按GB 17168-2013的要求對(duì)金屬原材料的化學(xué)成分進(jìn)行檢驗(yàn)，符合2.2的要求。

3.3目視檢查，應(yīng)符合2.3、2.4、2.5的要求。

3.4自然光下，用比色板比較義齒中人工牙的顏色，結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。

3.5按《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2018年修訂）附錄的方法三規(guī)定的方法試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.7的要求。

3.6局部義齒金屬內(nèi)部質(zhì)量。

按《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2018年修訂）附錄的方法一或方法二規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.8的要求。

3.7目視檢查，并用金屬卡尺測(cè)量金屬相關(guān)部位，結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求。

3.8目視檢查，應(yīng)符合2.10的要求。

3.9使用符合要求的卡尺測(cè)量全口義齒的樹脂基托最薄處，結(jié)果應(yīng)符合2.11的要求。