2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共230個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品87個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè)（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請(qǐng)按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要求確定），建議視具體情況而定的產(chǎn)品4個(gè),建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品12個(gè)。

一、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（52個(gè)）

（一）冷凍消融系統(tǒng)：由冷凍探頭、冷凍劑罐組成。不含冷凍劑。配合使用的冷凍劑為一氧化二氮。冷凍探頭無(wú)菌提供。使用前將冷凍劑罐裝入冷凍探頭的手柄中，將冷凍探頭前端的球囊接觸需要治療的鼻腔內(nèi)組織，當(dāng)冷凍劑流入冷凍探頭的球囊時(shí)，形成低溫冷凍條件，以消融病灶組織。用于為慢性鼻炎患者實(shí)施鼻腔組織冷凍消融。分類編碼：01-05。

（二）手術(shù)室遠(yuǎn)程控制系統(tǒng)：由計(jì)算機(jī)平臺(tái)和軟件組成。在數(shù)字減影血管造影手術(shù)中使用。產(chǎn)品通過(guò)網(wǎng)絡(luò)連接手術(shù)室中的麻醉設(shè)備、呼吸設(shè)備和輸注設(shè)備，供手術(shù)室外的醫(yī)務(wù)人員遠(yuǎn)程操作控制手術(shù)室設(shè)備。分類編碼：01-07。

（三）數(shù)字化手術(shù)室設(shè)備集總控制系統(tǒng)：由控制主機(jī)、應(yīng)用軟件、顯示器和通訊線纜組成�？刂浦鳈C(jī)通過(guò)通信線纜與手術(shù)床、手術(shù)無(wú)影燈、術(shù)野相機(jī)和全景攝像機(jī)等手術(shù)室設(shè)備進(jìn)行通信，并可發(fā)送命令給被控設(shè)備，被控設(shè)備接收到指令后進(jìn)行相應(yīng)動(dòng)作。用于對(duì)手術(shù)室設(shè)備的遠(yuǎn)程控制。分類編碼：01-07。

（四）毛囊移植裝置：由植發(fā)針、管嘴、擋板、移動(dòng)手柄、主機(jī)和后塞模塊組成。醫(yī)生通過(guò)自體毛囊移植法采集患者毛囊并將毛囊安裝在植發(fā)針上，植發(fā)針刺透皮膚并將毛囊植入患者頭皮下。用于對(duì)患者進(jìn)行毛囊移植。分類編碼：01-10。

（五）毛囊提取切割系統(tǒng)：主要由主機(jī)、手機(jī)和腳踏開關(guān)組成。不含環(huán)形提取針。使用時(shí)將環(huán)形提取針插入手機(jī)中，通過(guò)環(huán)形提取針的旋轉(zhuǎn)，切割毛發(fā)周圍皮膚組織，對(duì)毛囊單位進(jìn)行分離后，由醫(yī)生用鑷子將毛囊拔出。用于毛發(fā)移植手術(shù)中人體毛發(fā)周圍皮膚組織切割和毛囊提取。分類編碼：01-10。

（六）一次性使用乳腺旋切穿刺活檢針：由穿刺針管、切削針管、手柄、組織收集倉(cāng)、真空導(dǎo)管、生理鹽水導(dǎo)管、接頭、轉(zhuǎn)接頭和護(hù)套組成。在超聲系統(tǒng)的引導(dǎo)下，該產(chǎn)品經(jīng)皮穿刺至乳腺病灶下，通過(guò)乳腺旋切系統(tǒng)的真空負(fù)壓將病灶組織吸入該產(chǎn)品并進(jìn)行切割取樣，所取樣品用于活檢。用于超聲引導(dǎo)下的乳腺病變組織穿刺活檢取樣。分類編碼：01-10。

（七）一次性前列腺壓縮鈦釘及輸送系統(tǒng)：由輸送器和縫線組件組成，其中輸送器由打捆針安全鎖、針扳機(jī)、收縮桿按鈕、導(dǎo)向槽、釋放裝置、傳送桿、固定手柄、穿刺桿和把手釋放工具組成，縫線組件由縫線和前端鈦釘、后端鈦釘組成，前端鈦釘和后端鈦釘由縫線連接。鈦釘采用鎳鈦合金、不銹鋼、鈦材料制成，縫線采用聚酯或聚丙烯材料制成。一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。在膀胱鏡下使用，使用時(shí)，將縫線組件預(yù)裝在輸送器中，輸送器通過(guò)尿道進(jìn)入前列腺后，釋放縫線組件，使縫線組件的前端鈦釘和后端鈦釘分別固定在前列腺的兩側(cè)，通過(guò)縫線的牽引對(duì)前列腺組織進(jìn)行左右壓縮，用于擴(kuò)大尿道腔，疏通尿液。鈦釘?shù)仍隗w內(nèi)留置時(shí)間超過(guò)30天。分類編碼：02-13。

（八）一次性使用顱內(nèi)引導(dǎo)擴(kuò)張系統(tǒng)：由牽開器、輸送器和可選配的牽開裝置三部分組成。牽開器采用鎳鈦絲、硅橡膠制成，輸送器采用丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物、嵌段聚醚酰胺樹脂、聚四氟乙烯和醫(yī)用不銹鋼制成，可選配的牽開裝置采用聚碳酸酯制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，輸送器頂端到達(dá)腦組織病灶部位后，扣動(dòng)扳機(jī)使裝載在輸送器里的牽開器釋放，牽開器通過(guò)自身膨脹撐開腦組織，建立可以進(jìn)入操作器械的通道。用于臨床顱內(nèi)手術(shù)中的輔助牽開，擴(kuò)開術(shù)野周圍軟組織。牽開裝置可插入牽開器中，用于調(diào)整牽開器的方向。產(chǎn)品接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼：03-14。

（九）一次性使用顱內(nèi)引導(dǎo)擴(kuò)張導(dǎo)管：由牽擴(kuò)管和引導(dǎo)管組成。采用聚碳酸酯高分子材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于神經(jīng)手術(shù)中為手術(shù)部位提供工作通道并可通過(guò)透明的牽擴(kuò)管直接觀察手術(shù)區(qū)域。產(chǎn)品接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼：03-10。

（十）經(jīng)橈神經(jīng)血管輸送導(dǎo)管系統(tǒng)：由輸送導(dǎo)管、適配導(dǎo)管和支撐導(dǎo)管組成，止血閥、Y形閥、塑形針為選配件。輸送導(dǎo)管采用聚四氟乙烯、304不銹鋼、鎳鈦合金、醫(yī)用高分子塑料制成，管體外表面有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層。適配導(dǎo)管采用聚碳酸酯、聚烯烴抗折管、嵌段聚醚酰胺樹脂、304不銹鋼絲制成，含硫酸鋇顯影劑，外表面涂有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層。支撐導(dǎo)管采用聚乙烯材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于經(jīng)橈動(dòng)脈將介入器械導(dǎo)入，協(xié)助介入器械深入顱內(nèi)血管系統(tǒng)。分類編碼：03-13。

（十一）經(jīng)橈神經(jīng)血管遞送輔助導(dǎo)管：由管體、柔軟頭端、導(dǎo)管座、抗折管組成。管體采用嵌段聚醚酰胺樹脂材料和304不銹鋼絲編織組成，柔軟頭端采用嵌段聚醚酰胺樹脂材料制成，管體表面涂有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層，導(dǎo)管管體以及柔軟頭端添加硫酸鋇顯影劑。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于神經(jīng)血管介入手術(shù)中，輔助遞送介入或診斷器械到目標(biāo)血管。分類編碼：03-13。

（十二）腦室內(nèi)球囊導(dǎo)管：由球囊、外管、魯爾座、內(nèi)芯蓋帽組成。采用乳膠、聚醚嵌段聚酰胺、不銹鋼材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，沿在內(nèi)窺鏡在腦組織中形成的手術(shù)通道到達(dá)第三腦室底，用球囊前端戳破第三腦室底的腦組織，形成造瘺口，將球囊卡在造瘺口中間，再注入生理鹽水充盈球囊，球囊充盈過(guò)程柔性牽開造瘺口。用于腦積水的第三腦室造瘺術(shù)，通過(guò)球囊緩慢擴(kuò)張的方式牽開腦組織，建立腦脊液循環(huán)通道。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。術(shù)后取出。分類編碼：03-14。

（十三）一次性使用脊柱纖維環(huán)縫合器：由固定物、非吸收縫線和縫合工具組成。固定物采用聚醚醚酮材料制成；非吸收縫線采用超高分子量聚乙烯材料制成，表面無(wú)涂層，含有藍(lán)色填料鈷鉻藍(lán)；縫合工具采用不銹鋼、聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于單純椎間盤突出髓核摘除手術(shù)后的纖維環(huán)縫合。使用時(shí)，通過(guò)縫合工具將預(yù)先裝配在一起的固定物和非吸收縫合線推入到纖維環(huán)切口內(nèi)部?jī)蓚?cè),縫線線結(jié)露在纖維環(huán)切口外，之后再將縫線線結(jié)收緊，從而使固定物在纖維環(huán)切口內(nèi)部收緊固定，實(shí)現(xiàn)纖維環(huán)切口縫合。固定物長(zhǎng)期植入人體。分類編碼：04-14。

（十四）醫(yī)用X射線圖像質(zhì)量控制系統(tǒng)：主要由安裝支架外殼、雙目相機(jī)、工作站軟件和硬件加速計(jì)算板卡組成。產(chǎn)品采用深度學(xué)習(xí)算法模型識(shí)別人體檢測(cè)部位和投照方向，從而指導(dǎo)放射技師精準(zhǔn)擺位，并根據(jù)推薦曝光參數(shù)，預(yù)測(cè)曝光劑量，計(jì)算照射野上限，從而給出最佳照射野。用于輔助放射技師對(duì)患者的擺位，檢測(cè)限束器光野，計(jì)算曝光劑量，輔助醫(yī)生使用X射線機(jī)對(duì)患者進(jìn)行診療。分類編碼：05-04。

（十五）疼痛鎮(zhèn)痛麻醉監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：主要由主機(jī)、采集器、腦電導(dǎo)聯(lián)線和可穿戴腦電傳感器組成。作用于前額及耳后乳突部位皮膚，通過(guò)腦電傳感器無(wú)創(chuàng)采集患者的腦電波信號(hào)，提取出腦電中有關(guān)疼痛鎮(zhèn)痛的特征成分，得到疼痛指數(shù)與鎮(zhèn)痛指數(shù)。用于臨床監(jiān)測(cè)疼痛、鎮(zhèn)痛指數(shù)，預(yù)測(cè)全身麻醉患者傷害性刺激后的血液動(dòng)力反應(yīng)，預(yù)測(cè)麻醉藥的傷害性刺激。監(jiān)測(cè)的指數(shù)提供給醫(yī)生，作為醫(yī)生實(shí)施疼痛治療或開具鎮(zhèn)痛/麻醉處方時(shí)的參考依據(jù)。分類編碼：07-04。

（十六）一次性使用腦脊液測(cè)壓裝置：主要由測(cè)壓裝置、LCD顯示屏、外針組件、機(jī)殼和保護(hù)套組成，無(wú)菌提供，一次性使用。在腦脊液的引流過(guò)程中，測(cè)壓裝置測(cè)量腦脊液壓力，通過(guò)軟件計(jì)算，最后以數(shù)字化的形式顯示在LCD顯示屏內(nèi)。用于輔助測(cè)量腦脊液壓力。分類編碼：07-10。

（十七）超聲腦部神經(jīng)刺激儀：主要由主機(jī)（由超聲發(fā)射系統(tǒng)和水循環(huán)系統(tǒng)組成）和超聲治療頭組成。使用時(shí)，超聲發(fā)射系統(tǒng)將低強(qiáng)度聲波脈沖遞送到大腦目標(biāo)靶區(qū)。用于抑郁癥的輔助治療。分類編碼：09-06。

（十八）體外循環(huán)血液紅光輻照儀：主要由電源系統(tǒng)、照射系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。照射系統(tǒng)主要由紅光發(fā)生裝置和防護(hù)裝置組成�？刂葡到y(tǒng)主要由溫控系統(tǒng)、超溫報(bào)警裝置和操作系統(tǒng)組成。與血液透析機(jī)配合使用。在患者進(jìn)行透析治療的過(guò)程中，將患者體外循環(huán)的血液管路放在照射系統(tǒng)內(nèi)。利用650nm的紅光（LED光源)照射血液,消除患者體內(nèi)自由基，提高血液的攜氧能力，增強(qiáng)紅細(xì)胞的變形能力和流動(dòng)性，改善血小板聚集，降低血脂，降低血液粘稠度，改善微循環(huán)。用于病情穩(wěn)定的規(guī)律性血液透析患者的透析治療過(guò)程。分類編碼：10-03。

（十九）接骨空心螺釘：采用以桑蠶絲為原料、脫膠去除絲膠蛋白、提純得到的絲素蛋白制成的螺釘。可被人體吸收。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于骨折內(nèi)固定術(shù)中，膝關(guān)節(jié)及踝關(guān)節(jié)等處骨折塊的固定。分類編碼：13-01。

（二十）頸動(dòng)脈支架：由支架和輸送系統(tǒng)組成。支架采用鎳鈦合金和DFT鎳鈦合金絲制成。輸送系統(tǒng)由輸送鞘、推送桿組成。輸送鞘采用尼龍管、聚四氟乙烯、聚酰亞胺和顯影環(huán)制成；推送桿采用尼龍管、鎳鈦管、304不銹鋼和顯影環(huán)制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。支架預(yù)裝載在輸送系統(tǒng)中，輸送系統(tǒng)將支架輸送到頸動(dòng)脈目標(biāo)位置后，回撤輸送系統(tǒng)，釋放支架，支架展開后形成一個(gè)開口架，為動(dòng)脈提供必要的支撐并保證血流通過(guò)動(dòng)脈。用于增加頸動(dòng)脈（頸總、頸內(nèi)動(dòng)脈顱外段、頸動(dòng)脈分支）的管腔直徑。分類編碼：13-07。

（二十一）注射用貽貝粘蛋白溶液：由注射器以及預(yù)裝在注射器中的貽貝粘蛋白組成，或由封裝在西林瓶中的貽貝粘蛋白溶液組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱貽貝粘蛋白分子中含有大量的親水氨基酸，富含親水基團(tuán)，可以持水和鎖水。用于注射到真皮層，通過(guò)貽貝粘蛋白的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)。分類編碼：13-09。

（二十二）一次性使用皮膚點(diǎn)刺針：由針體和柄部組成，采用不銹鋼和聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。與電動(dòng)器具配合使用，可通過(guò)電動(dòng)器具調(diào)節(jié)點(diǎn)刺皮膚深度（最大深度2.0mm±0.2mm），用于點(diǎn)刺皮膚，在皮膚表面形成通道后再涂抹藥液，聲稱可以促進(jìn)藥液吸收。分類編碼：14-01。

（二十三）無(wú)針注射器輔助推進(jìn)器：分為ST-A型、ST-B型、ST-P型和ST-K型四種型號(hào)。ST-A型、ST-P型和ST-K型由端帽、輪鎖、刻度窗口、套筒、保險(xiǎn)、注射按鈕組成。ST-B型由保險(xiǎn)、注射按鈕、套筒、開關(guān)組成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和不銹鋼材料制成。不含藥管和抽藥用接口。不接觸注射藥液。具有劑量控制功能。使用時(shí)先將藥管裝入本產(chǎn)品中，再通過(guò)藥管的抽藥用接口吸取藥物進(jìn)入藥管。之后通過(guò)本產(chǎn)品套筒內(nèi)的彈簧產(chǎn)生壓力，用于輔助推動(dòng)藥管后端，以將藥管中的藥液通過(guò)藥管前端的微孔無(wú)針注入患者皮下、肌肉。分類編碼：14-01。

（二十四）一次性使用動(dòng)脈輸注泵：由貯液囊、泵體、加藥裝置（或加藥口）、加藥口封帽、尾夾、輸注管路、止流夾、藥液過(guò)濾器、魯爾接頭、堵頭、限流裝置（或三通閥、可切換限流裝置）組成。貯液囊由帶有彈力的硅橡膠制成，充注藥液后，通過(guò)貯液囊的回彈，將藥物通過(guò)管路注入人體，其流量由限流裝置進(jìn)行控制。用于在臨床給液治療中(如動(dòng)脈等)的藥物輸注或灌注。分類編碼：14-02。

（二十五）創(chuàng)面止血醫(yī)用膠：由氧化纖維素、羧甲基纖維素鈉、水組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于各種手術(shù)創(chuàng)面和創(chuàng)傷后組織創(chuàng)面（含體內(nèi)創(chuàng)面），聲稱可附著在傷口處，形成具有物理阻隔作用的保護(hù)膜，防止細(xì)菌侵入傷口，防止毛細(xì)血管血液滲出。分類編碼：14-10。

（二十六）沸石止血急救紗布：由負(fù)載有沸石的紗布組成，無(wú)菌提供。用于體內(nèi)、體表創(chuàng)傷出血的止血。用于體內(nèi)、體表創(chuàng)傷出血的止血。分類編碼：14-10。

（二十七）攝入空間占據(jù)水凝膠膠囊：由交聯(lián)水凝膠顆粒及空心膠囊組成。交聯(lián)水凝膠顆粒由交聯(lián)羧甲基纖維素鈉材料制成，空心膠囊由羥丙甲纖維素制成。為非無(wú)菌產(chǎn)品。餐前膠囊伴水服用后會(huì)在胃中崩解并釋放出顆粒。顆�？晌�水膨脹占據(jù)胃部空間，增加飽腹感，聲稱可降低就餐時(shí)的食物攝入。吸水后的顆粒在通過(guò)胃腸道時(shí)保持凝膠狀，然后在結(jié)腸處釋放部分水分，最終以糞便的方式從身體中排泄出。聲稱用于2型糖尿病合并肥胖/超重，以及單純性肥胖癥的治療。適用人群為2型糖尿病合并肥胖/超重患者，或肥胖癥患者（BMI≥28），或超重且伴有并發(fā)癥患者（BMI≥24，且至少1項(xiàng)并發(fā)癥），即需減肥藥物治療人群，需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。分類編碼：14-16。

（二十八）近視激光治療儀：由主機(jī)（含激光光源）、控制器和電源適配器組成。聲稱通過(guò)一定波長(zhǎng)的紅光照射（激光波長(zhǎng)為650nm±10nm，激光功率為0.25mW～0.65mW），刺激視網(wǎng)膜多巴胺的生成，改善眼底微循環(huán)，增加眼底營(yíng)養(yǎng)，恢復(fù)脈絡(luò)膜厚度，達(dá)到抑制眼軸增長(zhǎng)，光閃后像刺激眼底視細(xì)胞的發(fā)育。聲稱用于緩解近視癥狀、消除輕度近視度數(shù)和治療近視性弱視。分類編碼：16-05。

（二十九）接觸鏡護(hù)理液：由聚六亞甲基雙胍、泊洛沙姆、乙二胺四乙酸二鈉、透明質(zhì)酸鈉、羥丙基甲基纖維素、丙二醇、硼酸、無(wú)水磷酸氫二鈉、氯化鈉、氯化鉀、維生素B12指示劑、聚季銨鹽-51、純水組成。為無(wú)菌產(chǎn)品。用于接觸鏡的沖洗、清潔、潤(rùn)滑、消毒、浸泡和貯存。分類編碼：16-06。

（三十）定制式桿卡：由固位體、橋體和連接體組成。采用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的鈦合金（TC4）材料制成，經(jīng)過(guò)數(shù)控機(jī)床加工成型。非無(wú)菌提供。通過(guò)螺絲與種植體上部連接，用于輔助固定術(shù)后的種植體。分類編碼：17-08。

（三十一）輔助生殖用活體精子優(yōu)選工作站：由光學(xué)成像模塊、光鑷模塊、微操模塊、溫控模塊、AI活體精子分析控制軟件組成。采用高分辨顯微鏡對(duì)樣本中數(shù)目眾多、不斷運(yùn)動(dòng)的活體精子活力信息圖像進(jìn)行采集，跟蹤精子活動(dòng)軌跡，參考《WHO人類精子實(shí)驗(yàn)室檢查與處理手冊(cè)》第六版中形態(tài)和活力的指南，優(yōu)選出活力較好的活精子進(jìn)行形態(tài)信息采集；同時(shí)，通過(guò)人工智能對(duì)采集的活體精子形態(tài)信息進(jìn)行分析，判定目標(biāo)活體精子是否符合需求，進(jìn)一步篩選出符合需求的活精子；之后利用光與物體間動(dòng)量傳遞所形成的“光捕獲阱”對(duì)目標(biāo)精子進(jìn)行捕獲，并通過(guò)微操系統(tǒng)將優(yōu)選的目標(biāo)精子轉(zhuǎn)移到指定區(qū)域供輔助生殖使用。用于人類輔助生殖（卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)、體外受精和宮腔內(nèi)人工授精治療）技術(shù)中，自動(dòng)優(yōu)選和捕獲單個(gè)活力及形態(tài)較好的活體精子（同一形態(tài)類型或單個(gè)精子），同時(shí)保存該精子的活力及形態(tài)信息，供臨床使用及溯源(例如同一形態(tài)類別精子溯源及多次、反復(fù)不明原因流產(chǎn)的、需對(duì)所用單精子溯源)。分類編碼：18-07。

（三十二）腦血管影像處理軟件：軟件讀取患者顱內(nèi)數(shù)字減影全腦血管造影的影像后，對(duì)影像進(jìn)行三維重構(gòu)，生成血管的三維可視化影像。醫(yī)生手動(dòng)輸入微導(dǎo)管的回彈系數(shù)等相關(guān)參數(shù)并選擇關(guān)鍵點(diǎn)后，軟件實(shí)現(xiàn)微導(dǎo)管路徑以及塑形針形態(tài)結(jié)果的可視化，幫助醫(yī)生直觀了解微導(dǎo)管路徑以及塑形針形態(tài)。用于對(duì)顱內(nèi)血管影像的三維重構(gòu)，并提供顱內(nèi)微導(dǎo)管路徑以及塑形針形態(tài)的可視化結(jié)果，輔助制定手術(shù)計(jì)劃。分類編碼：21-01。

（三十三）冠狀動(dòng)脈和腦頸動(dòng)脈醫(yī)學(xué)影像處理軟件：軟件讀取符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)的人體冠狀動(dòng)脈和腦頸動(dòng)脈CT醫(yī)學(xué)圖像，對(duì)動(dòng)脈影像進(jìn)行三維重建，構(gòu)建出患者個(gè)體化血管三維模型，并在模型上進(jìn)行虛擬搭橋、虛擬支架植入、虛擬球囊擴(kuò)張和處理，并可計(jì)算出血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)。用于對(duì)人體冠狀動(dòng)脈和腦頸動(dòng)脈CT醫(yī)學(xué)圖像進(jìn)行三維重建處理以及虛擬搭橋、虛擬支架植入、虛擬球囊擴(kuò)張和處理，輔助對(duì)于患者冠狀動(dòng)脈和腦頸動(dòng)脈功的評(píng)估以及輔助制定手術(shù)計(jì)劃。分類編碼：21-01。

（三十四）麻醉手術(shù)臨床信息系統(tǒng)：軟件從監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)中獲取患者手術(shù)過(guò)程中的麻醉用藥、出入量信息、事件信息以及患者的生命體征數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行儲(chǔ)存、記錄、顯示、處理和預(yù)警，并提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估算法模型輔助醫(yī)生對(duì)患者麻醉的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。軟件采用人工智能算法實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)自動(dòng)化處理，其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型經(jīng)過(guò)大數(shù)據(jù)分析。用于患者術(shù)中的麻醉數(shù)據(jù)及生理參數(shù)數(shù)據(jù)的處理、分析與顯示，輔助麻醉手術(shù)醫(yī)護(hù)人員對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。分類編碼：21-04。

（三十五）認(rèn)知功能障礙評(píng)估與治療軟件：軟件獲取患者的頭顱磁共振圖像數(shù)據(jù)以及神經(jīng)心理評(píng)估數(shù)據(jù)作為輸入數(shù)據(jù)，通過(guò)對(duì)輸入數(shù)據(jù)的分析，得出患者認(rèn)知功能的評(píng)估結(jié)果（阿爾茲海默病、輕度認(rèn)知功能障礙、正常）。用于對(duì)患者認(rèn)知功能進(jìn)行評(píng)估，并可為阿爾茲海默病源性輕度認(rèn)知功能障礙的患者提供動(dòng)態(tài)自適應(yīng)訓(xùn)練治療方案。分類編碼：21-04。

（三十六）顱內(nèi)醫(yī)學(xué)影像處理軟件：用戶將導(dǎo)管室造影機(jī)采集到的顱內(nèi)二維數(shù)字減影全腦血管造影影像輸入軟件，軟件對(duì)影像進(jìn)行三維重建和血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)計(jì)算，給出血管狹窄長(zhǎng)度、直徑狹窄率、面積狹窄率、最小管腔直徑、最小管腔直徑參考值、近端直徑、近端直徑參考值、遠(yuǎn)端直徑和遠(yuǎn)端直徑參考值、壓力梯度和壓力比等血管狹窄分析。用于對(duì)顱內(nèi)影像的三維重建和血管狹窄分析，供臨床診療使用。分類編碼：21-04。

（三十七）胰島素計(jì)算軟件：軟件從具備數(shù)據(jù)通訊功能的血糖儀中讀取型糖尿病血糖控制不佳成人患者的血糖數(shù)據(jù)，結(jié)合錄入的個(gè)人信息（包括年齡、身高、體重、C肽水平等），基于糖尿病指南/專家共識(shí)以及人工智能算法模型，得出使用胰島素的時(shí)間和對(duì)應(yīng)的胰島素劑型。用于推薦胰島素劑型和劑量調(diào)整，醫(yī)生可參考推薦的胰島素劑量調(diào)整用藥方案。分類編碼：21-04。

（三十八）轉(zhuǎn)移性、未分化及分化差腫瘤原發(fā)癌種輔助分析軟件：軟件獲取通過(guò)高通量測(cè)序進(jìn)行基因變異檢測(cè)的結(jié)果作為輸入數(shù)據(jù)，采用自動(dòng)機(jī)器學(xué)習(xí)算法進(jìn)行分析，計(jì)算樣本基因變異信息與知識(shí)庫(kù)中儲(chǔ)存的已知腫瘤類型的基因變異數(shù)據(jù)的相關(guān)性，最終給出腫瘤類型預(yù)測(cè)概率的百分比。用于計(jì)算已知腫瘤類型的基因變異信息的相關(guān)性，輔助對(duì)原發(fā)癌種的分析。分類編碼：21-04。

（三十九）醫(yī)學(xué)影像三維重建處理軟件：軟件讀取冠狀動(dòng)脈CT血管造影影像，對(duì)影像進(jìn)行三維重建、提取中心線、圖像分割等處理，并對(duì)血管影像進(jìn)行流體力學(xué)計(jì)算分析，計(jì)算出冠脈血流壓力、壁面剪切應(yīng)力和軸向斑塊應(yīng)力。用于對(duì)血管影像進(jìn)行流體力學(xué)計(jì)算分析，計(jì)算冠脈血流壓力、壁面剪切應(yīng)力和軸向斑塊應(yīng)力。軟件用于計(jì)算血管壓力，輔助血管疾病診斷以及放置血管支架。分類編碼：21-04。

（四十）人多基因甲基化、甲胎蛋白、甲胎蛋白異質(zhì)體比率和異常凝血酶原聯(lián)合檢測(cè)分析軟件：配合“肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白、甲胎蛋白異質(zhì)體比率和異常凝血酶原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)?化學(xué)發(fā)光法）”使用。對(duì)血液樣本使用配套試劑盒，并在實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀上檢測(cè)，得到相關(guān)基因的檢測(cè)數(shù)據(jù)（Ct值）；使用試劑盒對(duì)全血分離的血清進(jìn)行檢測(cè)，得到甲胎蛋白、甲胎蛋白異質(zhì)體比率和異常凝血酶原的濃度值，軟件采用機(jī)器學(xué)習(xí)算法對(duì)Ct值和濃度值進(jìn)行分析，最終得到樣本對(duì)應(yīng)的分析結(jié)果。用于計(jì)算患者肝癌相關(guān)基因甲基化和肝癌相關(guān)蛋白標(biāo)志物的綜合風(fēng)險(xiǎn)值，輔助對(duì)于肝癌的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。分類編碼：21-05。

（四十一）全自動(dòng)核酸恒溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)儀：由孵育系統(tǒng)、液體驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)、電氣控制組件、外殼組件、電源線、控制軟件組成。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴(kuò)增及分析。分類編碼：22-05。

（四十二）微腫瘤細(xì)胞培養(yǎng)基（乳腺癌）：由試劑A（Advanced DMEM/F12培養(yǎng)基、GlutaMax添加劑、MEM非必需氨基酸溶液、HEPES緩沖液、青霉素、鏈霉素、兩性霉素B、胰島素-轉(zhuǎn)鐵蛋白-硒-氨基乙醇（ITS -X）、孕酮（Progesterone）、β-雌二醇（β-Estradiol））、試劑B（B27補(bǔ)充劑、人重組蛋白EGF、人重組蛋白bFGF、人重組蛋白Follistatin、人重組蛋白MSP、Y-27632二鹽酸化物）和試劑C（Hank's平衡鹽溶液（HBSS）、膠原酶Ⅰ、膠原酶Ⅲ、膠原酶Ⅳ、脫氧核糖核酸酶DNaseⅠ）組成。用于人體腫瘤（乳腺癌）原代細(xì)胞的體外增殖培養(yǎng)。培養(yǎng)的細(xì)胞可形成微腫瘤細(xì)胞簇，臨床上僅用于腫瘤藥物敏感性試驗(yàn)。不用于人體回輸治療使用。分類編碼：6840。

（四十三）淋巴細(xì)胞亞群檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-6色）：由CD3/CD4/CD8/CD19/CD16+CD56/CD45抗體試劑組成。用于鑒別和確定外周血T淋巴細(xì)胞（CD3+細(xì)胞）、B淋巴細(xì)胞（CD19+細(xì)胞）和自然殺傷（NK）細(xì)胞（（CD16+CD56）+細(xì)胞）以及T淋巴細(xì)胞的CD4+和CD8+亞群的百分比。臨床上用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亞群分析，用于免疫監(jiān)測(cè)、治療。分類編碼：6840。

（四十四）抗癌藥物敏感性檢測(cè)試劑盒：由海藻酸鈉-膠原蛋白混合溶液、氯化鈣、DMEM培養(yǎng)基、胎牛血清、青霉素-鏈霉素溶液、DMEM培養(yǎng)基（不含酚紅）、CCK-8、順鉑注射液、卡鉑注射液、依托泊苷注射液、酒石酸長(zhǎng)春瑞濱注射液、注射用5-氟尿嘧啶、注射用異環(huán)磷酰胺、注射用硫酸長(zhǎng)春新堿和注射用鹽酸多柔比星組成。通過(guò)對(duì)小細(xì)胞肺癌細(xì)胞的體外三維培養(yǎng)，檢測(cè)體外給藥后活細(xì)胞代謝酶的活性，臨床上用于小細(xì)胞肺癌細(xì)胞的體外三維培養(yǎng)與藥敏檢測(cè)。分類編碼：6840。

（四十五）NTRK1/NTRK2/NTRK3基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)：由NTRK1斷裂探針、NTRK2斷裂探針、NTRK3斷裂探針、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化鈉和檸檬酸三鈉二水組成。臨床上用于NTRK靶向的腫瘤藥物用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。

（四十六）NTRK1(1q23)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法) ：由紅色熒光標(biāo)記的5’NTRK1斷裂探針、綠色熒光標(biāo)記的3’NTRK1斷裂探針、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化鈉和檸檬酸三鈉二水組成。臨床上用于NTRK靶向的腫瘤藥物用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。

（四十七）MANF抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由鼠抗人MANF單克隆抗體、Tris緩沖液（含穩(wěn)定蛋白）組成。用于定性檢測(cè)原發(fā)性肝癌患者的石蠟包埋組織切片中的MANF蛋白的表達(dá)，臨床上用于輔助鑒別肝細(xì)胞性肝癌和膽管細(xì)胞癌。分類編碼：6840。

（四十八）雜交反應(yīng)通用試劑盒（微陣列芯片法）：由微陣列芯片（包被探針）、芯片保存液（嗎啉乙磺酸、氯化鈉、吐溫-20、疊氮化鈉）、染色液1（嗎啉乙磺酸、氯化鈉、乙酰化牛血清白蛋白、吐溫-20、疊氮化鈉、鏈霉親和素-藻紅蛋白）、染色液2（嗎啉乙磺酸、氯化鈉、乙�；�牛血清白蛋白、吐溫-20、疊氮化鈉、生物素化抗鏈霉親和素山羊IgG）、洗滌液A、洗滌液B、雜交緩沖液1（嗎啉乙磺酸、氯化四甲銨、二甲基亞砜）、雜交緩沖液2（乙酰化牛血清白蛋白、乙二胺四乙酸）、雜交緩沖液3（鯡魚精DNA）、雜交緩沖液4（吐溫-20）、掃描定位試劑（寡核苷酸、鯡魚精DNA、三羥甲基氨基甲烷-鹽酸、乙二胺四乙酸）組成。用于檢測(cè)人源DNA樣本（生物素標(biāo)記）與芯片的雜交實(shí)驗(yàn)，與文庫(kù)構(gòu)建試劑盒和分析軟件配合使用，用于常見(jiàn)致病基因（NCBI RefSeq 36121種，GMIM 2640種，ISCA 340種）檢測(cè)，用于遺傳疾病和腫瘤檢測(cè)。分類編碼：6840。

（四十九） SS18(18q11)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由SS18 (18q11) 遠(yuǎn)端探針、SS18 (18q11) 近端探針組成。用于福爾馬林固定，石蠟包埋（FFPE）的肉瘤組織，檢測(cè)福爾馬林固定石蠟包埋組織中SS18 基因的基因易位。臨床上用于滑膜肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十）結(jié)核分枝桿菌藥敏快速測(cè)定試劑盒（ARP擴(kuò)增法）：由ARP液（含ARP噬菌體、7H9培養(yǎng)基）、緩沖液1（7H9培養(yǎng)基）、溶劑1（無(wú)菌水）、溶劑2（DMSO）、異煙肼藥粉、利福平藥粉、阿米卡星藥粉、溶劑3（CaCl2）、OADC液（OADC增菌液）組成。用于體外結(jié)核分枝桿菌的藥敏測(cè)試，對(duì)臨床常用的3種抗生素的藥物敏感性檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)果可用于臨床結(jié)核病的輔助診斷，僅供臨床參考。分類編碼：6840。

（五十一）ROS1抗體試劑/檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)）：由 ROS1蛋白抗體、Tris 緩沖液，牛血清白蛋白、疊氮化鈉組成。用于惡性膠質(zhì)瘤、膽管瘤、卵巢瘤以及非小細(xì)胞肺癌中ROS1基因重排的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十二）文庫(kù)制備試劑盒 :由修復(fù)緩沖液（Tris-HCl、MgCl2、DTT、ATP、dNTP）、修復(fù)反應(yīng)液（Taq DNA 聚合酶、T4 DNA 聚合酶、T4聚核苷酸激酶）、接頭1-12（雙鏈寡核苷酸接頭）、連接酶（T4 DNA 連接酶）、 連接緩沖液（Tris-HCl、MgCl2、DTT、ATP、PEG6000）、PCR擴(kuò)增反應(yīng)液（Tris-HCl、甘油、MgCl2、高保真熱啟動(dòng)DNA聚合酶、dNTP）、PCR擴(kuò)增引物（通用引物1、通用引物2）組成。與基因測(cè)序用測(cè)序試劑盒及基因測(cè)序系統(tǒng)一起使用，用于人類組織或細(xì)胞DNA的文庫(kù)構(gòu)建。不用于人全基因組測(cè)序。分類編碼：6840。

二、建議按照第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（87個(gè)）

（一）一次性使用光纖導(dǎo)引鞘：由套管和不銹鋼封堵件組成。一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，產(chǎn)品放置到食管、氣管等腔道的治療區(qū)域，將激光光纖通過(guò)該產(chǎn)品引導(dǎo)至治療區(qū)域。在激光治療過(guò)程中使用，用于引導(dǎo)激光光纖至食管、氣管等腔道的治療區(qū)域，建立激光光纖進(jìn)入治療區(qū)域的通道。分類編碼：01-02。

（二）組織切割用電動(dòng)吻合器手柄及附件：由電動(dòng)吻合器手柄、一次性使用控制聯(lián)接鞘和附件組成，附件包括消毒通道、手動(dòng)工具和充電器。與吻合器工作頭、釘倉(cāng)組件配合使用，用于組織的切除﹑橫斷和吻合。不用于血管的吻合。分類編碼：01-10。

（三）血管介入導(dǎo)航控制系統(tǒng)配套耗材套件：由卡匣和操作臺(tái)蓋組成，其中卡匣由上蓋、導(dǎo)絲路徑、滑輪開啟裝置、Y閥固定架、備用夾子和備用通道組成。無(wú)菌產(chǎn)品。與血管介入導(dǎo)航控制系統(tǒng)配合使用。將卡匣安裝到血管介入導(dǎo)航控制系統(tǒng)的工作臺(tái)上，并將卡匣的無(wú)菌袋套在支撐關(guān)節(jié)臂上。用于在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)中，建立血管介入導(dǎo)航控制系統(tǒng)與術(shù)者及術(shù)中使用的導(dǎo)絲及支架/球囊器械之間的無(wú)菌屏障。分類編碼：01-00。

（四）一次性無(wú)菌定位針：由頭部、針體和尾部三部分組成，頭部為螺紋形式，尾部為三棱形，由不銹鋼材料制成。一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品，接觸患者時(shí)間小于24小時(shí)。與計(jì)算機(jī)輔助手術(shù)系統(tǒng)配合使用，將產(chǎn)品固定在患者骨性結(jié)構(gòu)上后，再將導(dǎo)航設(shè)備的定位附件（如患者參考架或追蹤器）固定在該產(chǎn)品上。用于將導(dǎo)航設(shè)備定位附件固定在患者的骨性解剖結(jié)構(gòu)上。分類編碼：01-00。

（五）可延展吸引器：由手柄、可延展吸引管和電纜組件組成。與多種手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)以及手術(shù)真空系統(tǒng)配合使用。用于吸取手術(shù)過(guò)程中產(chǎn)生的液體、半液體狀物質(zhì)、組織和骨粉塵。產(chǎn)品組成中的電纜組件可與導(dǎo)航系統(tǒng)連接，并可在導(dǎo)航系統(tǒng)的顯示器上觀察產(chǎn)品的吸引操作。分類編碼：01-00。

（六）組織擴(kuò)張牽開器：由擴(kuò)張器、推管和推桿組成。采用聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯和聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于神經(jīng)外科手術(shù)和耳鼻喉科中，通過(guò)推管和推桿將軟性擴(kuò)張器推入患者鼻腔，擴(kuò)張器緩慢擴(kuò)張，形成手術(shù)通道并保護(hù)鼻腔黏膜。分類編碼：02-11。

（七）顱骨鉆：由鉆頭和傳動(dòng)桿組成。采用不銹鋼材料制成。為可重復(fù)使用非無(wú)菌產(chǎn)品。使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌處理。與電鉆等有源設(shè)備配合使用，用于顱骨鉆孔。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼：03-11。

（八）彎鉆頭：由切削鉆、外殼、沖水管、出水口、連接柄組成組成。采用醫(yī)用不銹鋼材料制成。為可重復(fù)使用非無(wú)菌產(chǎn)品。使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行消毒處理。與動(dòng)力系統(tǒng)配合使用，用于鼻顱底手術(shù)、側(cè)顱底手術(shù)、耳內(nèi)鏡手術(shù)中打磨、切削組織和骨質(zhì)。沖水管可與手術(shù)電動(dòng)動(dòng)力系統(tǒng)蠕動(dòng)泵、生理鹽水配合使用，使用時(shí)與手術(shù)電動(dòng)動(dòng)力系統(tǒng)蠕動(dòng)泵連接，使生理鹽水從可沖洗切削鉆出水口流出，以實(shí)現(xiàn)降溫切削鉆的目的。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)及血液循環(huán)系統(tǒng)。不含生理鹽水。分類編碼：03-11。

（九）體外用導(dǎo)絲插入輔助器：兩端為漏斗狀。采用熱塑性彈性體材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于介入手術(shù)中，在體外在產(chǎn)品一端放置導(dǎo)管，微導(dǎo)絲從產(chǎn)品另一端插入，輔助使微導(dǎo)絲對(duì)準(zhǔn)導(dǎo)管，并輔助微導(dǎo)絲進(jìn)入導(dǎo)管。分類編碼：03-14。

（十）兒童手腕部X射線骨齡儀：由設(shè)備主機(jī)（X射線發(fā)生裝置、探測(cè)器、掃碼器，系統(tǒng)主板）、軟件和手閘組成。對(duì)手部骨骼進(jìn)行X射線攝影后，通過(guò)軟件對(duì)X射線影像進(jìn)行處理分析。軟件采用傳統(tǒng)算法（積分換算）檢測(cè)人體骨齡，未采用人工智能、深度學(xué)習(xí)算法。用于檢測(cè)兒童骨齡，輔助對(duì)兒童骨骼發(fā)育狀態(tài)的判斷。分類編碼：06-01。

（十一）骨密度骨齡測(cè)定儀：由X射線管組件/高壓發(fā)生器、X射線管、探測(cè)器、投照架、限束器和數(shù)字影像采集工作站組成。軟件采用傳統(tǒng)算法檢測(cè)人體骨齡，未采用人工智能、深度學(xué)習(xí)算法。用于對(duì)人體的手部及腕部進(jìn)行常規(guī)X射線攝影，獲得手部及腕部X射線影像，供臨床進(jìn)行骨齡判讀和骨密度分析。分類編碼：06-01。

（十二）醫(yī)用X射線透視攝影系統(tǒng)：由檢查機(jī)架、全身掃描架、電源分配單元、高壓發(fā)生器、近端控制臺(tái)、遠(yuǎn)端控制臺(tái)、圖像采集處理工作站、顯示器、手閘、腳閘和限束器組成。無(wú)數(shù)字化體層攝影、數(shù)字減影血管造影的功能。用于常規(guī)骨與關(guān)節(jié)X射線透視及攝影檢查，可同步采集正、側(cè)位影像，供臨床輔助診斷參考。分類編碼：06-01。

（十三）醫(yī)用電動(dòng)X射線立式攝片架防護(hù)裝置：由底座、立柱、含鉛重金屬元素的防護(hù)簾、電機(jī)、控制組件組成。通過(guò)含重金屬的防護(hù)簾減弱X射線強(qiáng)度，通過(guò)電機(jī)調(diào)節(jié)防護(hù)簾高度，從而防護(hù)受檢者的不同部位。用于拍攝診斷時(shí)為受檢者提供X射線防護(hù)。分類編碼：06-06。

（十四）消化道顯微成像導(dǎo)管：由保護(hù)套、手柄和導(dǎo)光管組成。導(dǎo)光管由導(dǎo)光束、外管及顯微物鏡組成。使用時(shí)，其導(dǎo)光管通過(guò)內(nèi)窺鏡（非“共聚焦顯微內(nèi)窺鏡”）孔道進(jìn)入人體消化道，對(duì)其內(nèi)部組織的細(xì)微結(jié)構(gòu)進(jìn)行顯微成像。用于需要進(jìn)行消化道內(nèi)窺鏡（非“共聚焦顯微內(nèi)窺鏡”）成像的人群。分類編碼：06-13。

（十五）尿道膀胱鏡及附件：由硬管內(nèi)窺鏡、操作器、外鏡鞘、內(nèi)鏡鞘、閉孔器和導(dǎo)光束組成。用于尿道、膀胱和前列腺的診察，并可為激光光纖進(jìn)入人體提供器械通道。分類編碼：06-14。

（十六）電子氣管插管鏡：主要由顯示主機(jī)和操作手柄組成。通過(guò)操作手柄前端的LED照明元件和光學(xué)攝像元件，采集患者氣道的彩色粘膜圖像，以輔助引導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行氣管插管。用于引導(dǎo)氣管插管。分類編碼：06-14。

（十七）內(nèi)窺鏡攝像頭：主要由攝像頭主體、攝像電纜及視頻接頭組成。與圖像處理器、光學(xué)內(nèi)窺鏡以及周邊設(shè)備組合使用，可在顯示器上觀察內(nèi)窺鏡成像。分類編碼：06-15。

（十八）人體磁感應(yīng)睡眠狀態(tài)評(píng)估儀：由主機(jī)、耳罩式磁感應(yīng)器和軟件組成。使用時(shí)患者頭戴耳罩式磁感應(yīng)器，通過(guò)磁感應(yīng)線圈檢測(cè)大腦調(diào)控睡眠功能時(shí)產(chǎn)生的特征微磁場(chǎng)數(shù)據(jù)，軟件的分析模型對(duì)磁場(chǎng)特征頻譜數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算分析，輔助評(píng)估人體睡眠狀態(tài)。用于對(duì)人體睡眠狀態(tài)進(jìn)行評(píng)估，為醫(yī)生診療提供參考。不采用人工智能、大數(shù)據(jù)技術(shù)，由臨床醫(yī)生結(jié)合檢測(cè)結(jié)果給出睡眠狀態(tài)判斷。分類編碼：07-09。

（十九）一次性使用陰莖檢測(cè)用電極：由電極（導(dǎo)電膠條）、傳感器、連接器和線纜組成。一次性使用。配合男性性功能生物反饋檢測(cè)儀使用。將電極固定在陰莖（疲軟情況下）相應(yīng)部位。經(jīng)勃起后膨脹的陰莖，會(huì)拉伸導(dǎo)電膠條，拉伸的過(guò)程會(huì)使男性性功能生物反饋檢測(cè)儀檢測(cè)到的電阻值發(fā)生變化，相關(guān)數(shù)據(jù)供醫(yī)生參考。用于與多種男性性功能生物反饋檢測(cè)儀配合，輔助檢測(cè)陰莖勃起硬度。分類編碼：07-10。

（二十）穿刺部位滲血監(jiān)測(cè)器：主要由監(jiān)測(cè)器（含有發(fā)射器、主機(jī)和適配器）、監(jiān)測(cè)貼（包含敷貼和線纜）組成。其中，監(jiān)測(cè)貼采用脫脂棉、無(wú)紡布制成，無(wú)菌提供，一次性使用。使用時(shí)，監(jiān)測(cè)貼敷貼于患者穿刺部位，對(duì)監(jiān)測(cè)貼的電阻進(jìn)行檢測(cè)，如電阻小于設(shè)定值則認(rèn)為滲血，監(jiān)測(cè)器發(fā)出聲光報(bào)警信號(hào)，提醒醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行處理。用于患者穿刺部位滲血的監(jiān)測(cè)和報(bào)警。分類編碼：07-00。

（二十一）一次性使用無(wú)菌麻醉咽喉鏡套：由醫(yī)用聚氯乙烯材料制成，無(wú)菌提供，一次性使用。與多種麻醉咽喉鏡配套使用。在麻醉咽喉鏡壓舌板上均勻涂抹醫(yī)用硅油（不是該產(chǎn)品組成部分），然后插入該產(chǎn)品，防止交叉感染。用于臨床上與麻醉咽喉鏡配套使用，防止交叉感染。分類編碼：08-05。

（二十二）一次性使用霧化器：由霧化器和連接器組成，霧化器中帶有網(wǎng)孔霧化片（由金屬材料制成）和環(huán)狀的壓電陶瓷片，一次性使用。配合醫(yī)用網(wǎng)式霧化器系統(tǒng)的控制器使用，由控制器驅(qū)動(dòng)霧化器，利用網(wǎng)式霧化技術(shù)霧化藥物。用于霧化藥物供患者吸入。分類編碼：08-05。

（二十三）無(wú)菌氣管套管：由醫(yī)用級(jí)別硅膠材料塑形成T型管狀物，縱管為中空通暢，橫管固定在體表。無(wú)菌提供，一次性使用�？v管提供保持氣道通暢的通路，對(duì)狹窄或氣道重建造成的氣道損傷進(jìn)行徑向支撐。通過(guò)外科手術(shù)的方式，使用喉鏡為患者放置該產(chǎn)品。用于維持氣道，給狹窄或重建的氣管提供支撐。分類編碼：08-06。

（二十四）干擾電治療儀：主要由主機(jī)、電極和輸出線組成。使用時(shí)，將加電極放置于治療部位，利用電流作用于人體，產(chǎn)生空間刺激效應(yīng)。用于鎮(zhèn)痛；改善局部血液循環(huán)，促進(jìn)炎癥消散；軟化瘢痕、松解粘連。分類編碼：09-01。

（二十五）冷療墊：由吸水棉紙、一次性速冷冰袋、無(wú)紡布外套和固定膠帶組成。一次性速冷冰袋內(nèi)容物為尿素和純凈水。通過(guò)捏破一次性速冷冰袋的內(nèi)袋，使尿素和純凈水結(jié)合溶解，產(chǎn)生制冷效果。作用于會(huì)陰部，進(jìn)行冷敷理療，使會(huì)陰部毛細(xì)血管收縮，從而減輕充血和腫脹，使神經(jīng)末梢的敏感程度降低，從而減少疼痛。用于產(chǎn)后會(huì)陰部完整皮膚冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。分類編碼：09-02。

（二十六）一次性無(wú)菌液路循環(huán)系統(tǒng)：由熱交換盤管、出液接頭、緩沖罐、壓力管、動(dòng)力管、鹽水接頭和回液接頭組成，無(wú)菌提供，與多種低溫球囊導(dǎo)引導(dǎo)管和浸浴降溫儀配合使用。該產(chǎn)品為一次性使用的無(wú)菌耗材。用于連接浸浴降溫儀和低溫球囊導(dǎo)引導(dǎo)管。分類編碼：09-02。

（二十七）醫(yī)用加壓彈力帶：由大身（外層主體部分）、腰部調(diào)節(jié)帶、小腹前部口袋、睪丸托舉帶和兩腹股溝處壓力帶組成。采用彈力泳衣面料、松緊帶、起毛面料、魔術(shù)貼、純棉針織布等材料組成。聲稱產(chǎn)品包裹腹股溝區(qū)、陰囊區(qū)或會(huì)陰部，微彈的面料能托舉陰囊，避免手術(shù)后創(chuàng)面的組織液滲出進(jìn)入陰囊，減少血清腫發(fā)生；兩腹股溝處壓力帶可向上牽拉兩側(cè)腹股溝至起毛面料處，使產(chǎn)品緊貼于腹股溝區(qū)、陰囊區(qū)或會(huì)陰部，并形成向上、向內(nèi)的合力，對(duì)術(shù)后疝修補(bǔ)區(qū)形成壓迫，減少組織液滲出；針對(duì)男性患者，設(shè)置睪丸托舉帶，進(jìn)一步抬高陰囊，減少血清腫的發(fā)生。用于腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)后血清腫的預(yù)防與治療。分類編碼：14-16。

（二十八）一次性使用橡膠外科手套：由天然橡膠膠乳、硫磺、酪素、氫氧化鉀、促進(jìn)劑ZDC （二乙基二硫代氨基甲酸鋅）、氧化鋅、防老劑264 （2, 6-二叔丁基-4-甲基苯酚）、擴(kuò)散劑NNO （亞甲基雙萘磺酸鈉）、鈦白粉（二氧化鈦）制成。手套表面處理分有粉和無(wú)粉，有粉手套表面處理劑為改性玉米淀粉，無(wú)粉手套表面處理劑為二甲基（硅氧烷與硅酮）、聚丙烯酸酯聚合物、丁腈橡膠聚合物涂層。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌處理。用于戴在手術(shù)人員手上，以防止皮屑、細(xì)菌傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。分類編碼：14-13。

（二十九）活檢針：由內(nèi)套管、外套管以及O型圈組成。內(nèi)套管與外套管采用不銹鋼材質(zhì)制成，O型圈采用橡膠材質(zhì)制成。為非無(wú)菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌處理。用于腦部組織的活檢取樣。分類編碼：14-01。

（三十）一次性使用活檢針：由內(nèi)套管、外套管以及O型圈組成。內(nèi)套管與外套管采用不銹鋼材質(zhì)制成，O型圈采用橡膠材質(zhì)制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于腦部組織的活檢取樣。分類編碼：14-01。

（三十一）一次性使用活檢針：由外針組件、內(nèi)針組件和密封圈組成。外針組件由外針管和外針座組成，內(nèi)針組件由內(nèi)針管和內(nèi)針座組成，內(nèi)外針管上均有側(cè)面切割窗。采用不銹鋼材料和高分子材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于腦部組織的活檢取樣。分類編碼：14-01。

（三十二）一次性使用穿刺針套件：由穿刺針、導(dǎo)管注射器連接裝置、病人腕帶、尖銳物品保護(hù)器組成。采用不銹鋼和聚丙烯材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。與電動(dòng)設(shè)備配合或手動(dòng)使用，為成人和兒童患者于緊急、急迫或者醫(yī)療必須情況下通路無(wú)法獲得或獲得困難時(shí)，用于在脛骨近端、股骨遠(yuǎn)端和肱骨頭（肱骨近端）以及小于等于21歲的股骨遠(yuǎn)端進(jìn)行穿刺，以提供骨髓輸液通路。導(dǎo)管注射器連接裝置用于連接注射器，進(jìn)而進(jìn)行脛骨近端、股骨遠(yuǎn)端（小于等于21歲）和肱骨頭部位藥物注射。病人腕帶是病人標(biāo)識(shí)，用于識(shí)別病人(非醫(yī)療器械)。導(dǎo)尖銳物保護(hù)器用于正確銷毀使用過(guò)的針頭，防止傷害醫(yī)務(wù)人員和患者（非醫(yī)療器械）。分類編碼：14-01。

（三十三）一次性使用可視引流管：由引流導(dǎo)管、光纖導(dǎo)管、X 射線顯影線、顯影標(biāo)識(shí)、成像延長(zhǎng)接頭、三通閥組成，引流導(dǎo)管和光纖導(dǎo)管為并行一體成型。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，插入患者顱內(nèi)，將顱內(nèi)體液、血腫、血液吸引引流至體外。管身上含有X射線顯影線和顯影標(biāo)識(shí)，可實(shí)現(xiàn)在X光下顯影的功能，從而初步確定引流管的位置和深度。光纖導(dǎo)管可通過(guò)成像延長(zhǎng)接頭與成像設(shè)備連接，利用定制濾色片可強(qiáng)化血腫色彩，并利用光的全反射原理將光信號(hào)通過(guò)光纖傳輸至體外的含有CCD或CMOS圖像傳感器的攝像機(jī)，攝像機(jī)連接至圖像控制器進(jìn)行終端成像。用于腦外科手術(shù)中識(shí)別、定位血腫，并將顱內(nèi)體液、血液（血腫）等向體外引流。分類編碼：14-05。

（三十四）一次性配藥用針頭式過(guò)濾器：由外殼、濾膜、液體入口和液體出口組成。采用甲基丙烯酸-丁二烯-苯乙烯共聚物、醋酸纖維材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配藥過(guò)程中對(duì)藥液進(jìn)行過(guò)濾。不作為指定中繼泵的附件。分類編碼：14-02。

（三十五）經(jīng)肛型腸梗阻導(dǎo)管：由腸梗阻導(dǎo)管、導(dǎo)絲以及注液接頭組成。采用硅橡膠、不銹鋼、軟質(zhì)聚氯乙烯、聚酰胺、硬質(zhì)聚氯乙烯、聚丙烯、丙烯酸腈-丁二烯-苯乙烯的共聚物、聚酰胺合成橡膠、三氧化鉍、聚乙烯吡咯烷酮、硝化纖維素、聚氨基甲酸酯材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于經(jīng)大腸內(nèi)窺鏡插入到大腸，減輕發(fā)生腸梗阻病變的腸道內(nèi)壓力及向腸道內(nèi)注入造影劑。分類編碼：14-05。

（三十六）一次性使用外科引流條：一端為半圓的條狀物。采用硅橡膠材料、硫酸鋇（顯影劑）制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，半圓端放入傷口中，其余部分留在體表，使傷口中的液體沿著引流條表面引出體外，用于外科手術(shù)的術(shù)后淺表傷口引流。在體內(nèi)留置時(shí)間小于24小時(shí)。分類編碼：14-06。

（三十七）口腔給藥器：由口杯和吸入器組成，吸入器由吸嘴、推桿、腔體組成。其中口杯可選配�？诒�采用聚丙烯材料制成，吸入器采用聚丙烯或聚乙烯制成。非無(wú)菌提供。不含藥物。具有劑量控制功能。用于對(duì)患者口腔局部給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。分類編碼：14-07。

（三十八）硅藻土止血顆粒：由改性的天然礦物硅藻土、殼聚糖、海藻酸鈉、氧化鈣、氯化鈣和羧甲基纖維素組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。產(chǎn)品提供的抑菌報(bào)告顯示產(chǎn)品無(wú)抑菌作用。產(chǎn)品提供的試驗(yàn)報(bào)告顯示產(chǎn)品不被人體吸收。使用時(shí)產(chǎn)品用紗布包裹，置于出血點(diǎn)之上按壓。用于非慢性創(chuàng)面護(hù)理、止血，淺表創(chuàng)面使用，不用于體內(nèi)。分類編碼：14-10。

（三十九）創(chuàng)口貼：由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成。吸收性敷墊由網(wǎng)膜（滌綸）和棉形纖維（針織棉）制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用，所含成分不可被人體吸收。聲稱為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品，采用環(huán)氧乙烷消毒。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時(shí)性包扎。分類編碼：14-10。

（四十）創(chuàng)口貼：由敷墊、背貼和可剝離的保護(hù)層組成的片狀創(chuàng)口貼。其中敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用，所含成分不可被人體吸收。聲稱為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品，采用環(huán)氧乙烷消毒。用于小創(chuàng)口、擦傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時(shí)性包扎。分類編碼：14-10。

（四十一）醫(yī)用重組膠原蛋白敷料：由卡波姆、甘油、丙二醇、氫氧化鈉、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白及純化水組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱在使用時(shí)可為創(chuàng)面提供水分，以保持創(chuàng)面的濕性愈合環(huán)境。聲稱所含成分不被人體吸收。用于皮膚過(guò)敏、激光、光子治療術(shù)后及痤瘡受損形成的非慢性創(chuàng)面護(hù)理。分類編碼：14-10。

（四十二）醫(yī)用膠原貼敷料：由重組Ⅲ型膠原蛋白、甘油、尼伯金甲酯、純化水及非織造無(wú)紡布組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品提交的資料，聲稱所含成分不被人體吸收，無(wú)抗菌作用。用于激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面的護(hù)理。分類編碼：14-10。

（四十三）無(wú)菌液體成膜敷料：由三甲基硅烷氧基硅酸酯、六甲基二硅氧烷、八甲基三硅氧烷、氨基二甲基硅氧烷共聚物、石腦油、異丙醇、甲醇組成，分為噴涂和涂抹兩種方式。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品提供抑菌實(shí)驗(yàn)報(bào)告結(jié)果顯示產(chǎn)品無(wú)抑菌作用。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。分類編碼：14-10。

（四十四）醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉疤痕凝膠：由緩沖溶液（磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、水）和透明質(zhì)酸鈉組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成。分類編碼：14-12。

（四十五）隔離衣：由褲子、上衣、頭罩、進(jìn)氣組件和排氣窗組成，褲子、上衣、頭罩為連體設(shè)計(jì)，袖口、腳踝口為彈性收口。采用聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）材料制成。聲稱為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品，采用環(huán)氧乙烷消毒。與送風(fēng)裝置配合使用，使用時(shí)，使用送風(fēng)裝置連接隔離衣的進(jìn)氣組件，通過(guò)進(jìn)氣組件向隔離衣內(nèi)部提供空氣，供使用者呼吸，經(jīng)排氣窗排出，通風(fēng)還可降低隔離衣內(nèi)的溫度。用于防疫工作人員作普通隔離。不具有阻止病毒傳播的生物防護(hù)功能，不可用作醫(yī)用防護(hù)服。分類編碼：14-14。

（四十六）鼻腔清洗液：由塑料瓶或鋁制瓶、噴霧泵、氯化鈉、透明質(zhì)酸鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉和純化水組成，為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于急慢性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者以及鼻炎手術(shù)后、化療后的鼻腔清洗。分類編碼：14-15。

（四十七）引流液監(jiān)測(cè)儀：由主機(jī)（含控制模塊、重量采集模塊、按鍵輸入模塊、無(wú)線通信模塊、供電管理模塊、報(bào)警模塊）、顏色監(jiān)測(cè)模塊（含遮光罩）和掛鉤組成。非無(wú)菌提供（可重復(fù)使用）。與引流袋配合使用，使用時(shí)，一方面，將引流袋置于掛鉤上，通過(guò)掛鉤處的重力傳感器，計(jì)算引流液的流量。另一方面，通過(guò)顏色監(jiān)測(cè)模塊采集引流液的顏色信息；經(jīng)控制模塊對(duì)數(shù)據(jù)信號(hào)進(jìn)行分析和處理，用于對(duì)引流狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)引流液的顏色和流量，當(dāng)顏色和流量超過(guò)限值時(shí)可報(bào)警，可提醒醫(yī)生或護(hù)士做出相應(yīng)的處理。聲稱可對(duì)引流管內(nèi)流量異�；蚨氯�、脫落，引流液的性狀異常、滿袋等進(jìn)行報(bào)警提示。產(chǎn)品不與血液、引流液、藥液接觸。分類編碼：14-16。

（四十八）尿量/引流液量監(jiān)測(cè)器：由主機(jī)（含掛鉤）和充電管理站組成。主機(jī)由電源模塊、稱重傳感器模塊、數(shù)據(jù)采集模塊及無(wú)線傳輸模塊組成。使用時(shí)，將尿袋/引流袋懸掛于主機(jī)掛鉤上，主機(jī)固定在床旁掛鉤或者其他的輔助支架上，即可自動(dòng)開機(jī)。主機(jī)通過(guò)內(nèi)部的稱重傳感器獲取尿袋/引流袋的重量信息，并換算成為體積，再將液量值數(shù)據(jù)信息發(fā)送到中央站上，供給護(hù)士、醫(yī)生查看。充電管理站固定在護(hù)士站或者是治療室，用于給多臺(tái)主機(jī)進(jìn)行集中充電或者是收納/存放。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)患者特定時(shí)間段的尿量/引流液量，以支持臨床進(jìn)行體液出入量管理，作為了解病情、確診、確定救治方案的證據(jù)。產(chǎn)品不與引流液、尿液接觸。分類編碼：14-16。

（四十九）體表導(dǎo)管固定裝置：分為蝶型和U型。蝶型產(chǎn)品由固定墊、固定座、固定桿組成。U型產(chǎn)品由固定墊和固定座組成。固定墊采用醫(yī)用非織造布、醫(yī)用壓敏膠、離型隔離紙制成。醫(yī)用非織造布一面涂膠可作為體表固定，粘接在皮膚插入導(dǎo)管的創(chuàng)口處，醫(yī)用非織造布另一面帶有卡扣，可鎖緊醫(yī)用導(dǎo)管，阻止導(dǎo)管發(fā)生相對(duì)位移。用于體表經(jīng)外周植入中心靜脈導(dǎo)管、中線導(dǎo)管的固定。其中固定墊與創(chuàng)口接觸。分類編碼：14-16。

（五十）抗鼻腔過(guò)敏凝膠：由瓶體（內(nèi)含凝膠）、噴霧泵、鼻用導(dǎo)管/鼻用噴頭、防塵蓋組成。凝膠由羥乙基纖維素、木糖醇和純化水組成。用于過(guò)敏性鼻炎患者、過(guò)敏性哮喘患者，通過(guò)阻隔致病性微生物及其它顆粒性過(guò)敏原，緩解或減輕因過(guò)敏性鼻炎患、過(guò)敏性哮喘引發(fā)的鼻癢、鼻塞、鼻部腫痛等鼻腔過(guò)敏癥狀。分類編碼：14-16。

（五十一）電動(dòng)手術(shù)位置固定架系統(tǒng)：主要由支架、手腳牽引帶（無(wú)菌提供，一次性使用）、立柱、電動(dòng)升降柱、電箱和底盤組成。有源產(chǎn)品。該產(chǎn)品可單獨(dú)使用，不需要與其他設(shè)備連接。利用立柱中驅(qū)動(dòng)裝置調(diào)節(jié)產(chǎn)品高度。該產(chǎn)品可以通過(guò)手腳牽引帶固定患者肢體，并調(diào)節(jié)體位。用于靜脈曲張、腋臭、骨科等手術(shù)治療時(shí)，調(diào)節(jié)患者肢體體位以符合臨床治療要求。分類編碼：15-04。

（五十二）醫(yī)用電子斜視、弱視遮蓋眼鏡：由眼鏡主機(jī)（含軟件）、充電器、近視架、松緊調(diào)節(jié)帶組成。在斜視、弱視的治療和訓(xùn)練中，佩戴在眼部，聲稱（1）可以通過(guò)眼鏡主機(jī)的LCD鏡片遮擋患者的眼部，通過(guò)調(diào)節(jié)電壓控制眼鏡主機(jī)的LCD鏡片的透光率，遮蓋患者優(yōu)勢(shì)眼睛，破壞弱視患者雙眼之間的抑制，糾正弱視；（2）通過(guò)電壓參數(shù)設(shè)置程序化控制，以定時(shí)、反復(fù)交替的進(jìn)行遮蓋訓(xùn)練，在糾正弱視的同時(shí)提供立體視訓(xùn)練；（3）治療斜弱視過(guò)程中，通過(guò)眼鏡主機(jī)按一定頻率閃爍，進(jìn)行視覺(jué)訓(xùn)練，以提高視覺(jué)短期記憶效用；(4)軟件還可記錄患者使用、訓(xùn)練日志，包括使用時(shí)間等數(shù)據(jù)，可提供給醫(yī)生，以便于醫(yī)生跟蹤患者對(duì)治療方案的依從性，醫(yī)生還可根據(jù)患者的實(shí)際使用、訓(xùn)練情況調(diào)整治療方案。用于斜視、弱視的治療和訓(xùn)練。分類編碼：16-03。

（五十三）眼科光學(xué)測(cè)量?jī)x：由主機(jī)（底座、頜托支架、測(cè)量頭、圖像采集相機(jī)、顯示屏、外殼）和軟件組成。通過(guò)近紅外LED（波長(zhǎng)850nm±30nm）以及可見(jiàn)光光源（波長(zhǎng)400nm～680nm）測(cè)定和處理眼組織對(duì)光的吸收和反射后生成圖像。當(dāng)光線自固定光源入射到人眼后，一部分光線被眼內(nèi)組織吸收，余下的被眼組織反射，反射回來(lái)的光線被圖像采集相機(jī)接收，并通過(guò)設(shè)定固定的光場(chǎng)來(lái)濾除非特定組織產(chǎn)生的雜散光，從而保證光線對(duì)特定受檢組織的高度選擇性及高清成像，達(dá)到圖片中能夠清晰分辨組織結(jié)構(gòu)的目的。①眼球突出度通過(guò)可見(jiàn)光側(cè)面光源照亮角膜頂點(diǎn)，使其在圖像采集相機(jī)的鏡子中清晰成像，利用面陣CCD進(jìn)行圖像采集，根據(jù)圖像定位以及圖像計(jì)算公式，得出眼球突出度。②眼球活動(dòng)度是利用面陣CCD釆集不同眼位的圖像，計(jì)算瞳孔中心在不同眼位之間的夾角。③眼裂寬度和結(jié)膜充血測(cè)量是利用面陣CCD進(jìn)行非接觸式眼球左右移動(dòng)的視頻釆集。不涉及輔助用戶進(jìn)行醫(yī)療決策。用于測(cè)量眼球突出度、眼球活動(dòng)度、瞼裂寬度及結(jié)膜充血的參數(shù)。分類編碼：16-04。

（五十四）一次性使用眼球固定負(fù)壓吸引頭：由把手、過(guò)濾器、儲(chǔ)液腔、管路、負(fù)壓吸力杯、角膜吸引鏡片組成。采用聚甲基丙烯酸甲酯、聚氯乙烯、玻璃制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。與飛秒激光角膜屈光手術(shù)系統(tǒng)配合使用，使用時(shí)，將產(chǎn)品安裝在飛秒激光角膜屈光手術(shù)系統(tǒng)上，再將患者移動(dòng)到飛秒激光角膜屈光手術(shù)系統(tǒng)下方，使角膜吸引鏡片接觸角膜，通過(guò)飛秒激光角膜屈光手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)生的負(fù)壓固定患者眼球。用于飛秒激光輔助下的準(zhǔn)分子激光角膜原位磨鑲手術(shù)、飛秒激光微切口角膜基質(zhì)透鏡取出手術(shù)時(shí)固定患者眼球。分類編碼：16-05。

（五十五）根管蕩洗工作尖：由工作部分和桿組成。采用高分子材料制成。為非無(wú)菌提供一次性使用產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌處理。與根管蕩洗器配合使用，用于牙齒根管部位的清潔。分類編碼：17-03。

（五十六）一次性使用口腔護(hù)理包：由消毒刷、手套、壓舌板、吸唾管、襯盒組成。聲稱為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品（采用環(huán)氧乙烷消毒，無(wú)菌保證水平為10-3，使用前醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再進(jìn)行消毒或滅菌處理）。消毒刷采用聚氯乙烯、聚氨酯材料制成，用于口腔清潔處理。手套采用聚乙烯材料制成，用于戴在醫(yī)生手上對(duì)患者進(jìn)行檢查或觸檢。壓舌板采用聚苯乙烯材料制成，用于檢查時(shí)壓低舌部。吸唾管采用聚氨酯和聚氯乙烯材料制成，與負(fù)壓抽吸裝置配合使用，用于吸取患者口腔內(nèi)的血水、唾液和其他異物。襯盒采用聚氯乙烯材料制成，用于存放組合包各器械。用于供醫(yī)護(hù)人員對(duì)口腔科病人口腔進(jìn)行清潔處理。分類編碼：17-04。

（五十七）氧化鋯修復(fù)體表面處理劑。分為P型和T型，P型由二氧化硅、氧化鋁、三氧化二硼、氧化鈉、乙醇、異丙醇、羥丙基纖維素、四氟丙烯和食品級(jí)色素組成；T型由二氧化硅、氧化鋁、三氧化二硼、氧化鈉等氧化物、1,3-丁二醇、水和食品級(jí)色素組成。用于涂抹在牙科氧化鋯修復(fù)體表面，經(jīng)高溫?zé)�結(jié)后，最終在氧化鋯表面生成二硅酸鋰涂層，降低氧化鋯粘接失效率。無(wú)有機(jī)物成分殘留。分類編碼：17-06。

（五十八）口腔潰瘍凝膠：由水、甘油、羥乙基纖維素、聚山梨醇酯80、磷酸、塑料管體、棉簽桿體、醫(yī)用脫脂棉組成。為非無(wú)菌提供產(chǎn)品，有微生物指標(biāo)限度要求（需氧菌總數(shù)小于100cfu/mL、霉菌和酵母菌數(shù)小于10cfu/mL、大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌不得檢出）。通過(guò)在潰瘍表面或組織創(chuàng)面形成保護(hù)層，物理遮蔽創(chuàng)口，隔離外界細(xì)菌，用于促進(jìn)潰瘍創(chuàng)面愈合。分類編碼：17-10。

（五十九）輸卵管通液診療儀：由微電腦控制模塊、顯示模塊、步進(jìn)電機(jī)推注系統(tǒng)、壓力感受器組成。使用時(shí)，將裝有輸卵管疏通用溶液的一次性注射器安裝在本產(chǎn)品上。通過(guò)本產(chǎn)品推注連接三通的一次性注射器，將輸卵管疏通用溶液推注入患者的輸卵管。同時(shí)，可監(jiān)測(cè)推注阻擋的壓力。用于對(duì)輸卵管阻塞的疏通和對(duì)推注阻擋的壓力監(jiān)測(cè)。分類編碼：18-01。

（六十）足部矯形器：由熱塑性聚氨酯彈性體材料制成，根據(jù)臨床醫(yī)生提供的矯治方案和足弓指數(shù)進(jìn)行個(gè)性化設(shè)計(jì)，通過(guò)3D打印技術(shù)成型。非無(wú)菌提供。用于對(duì)柔性扁平足患者的足弓矯形。分類編碼：19-04。

（六十一）中醫(yī)面舌診斷系統(tǒng)：由面舌診拍攝主機(jī)（含攝像組件、光源組件等）、觸摸顯示屏和軟件組成。通過(guò)攝像裝置采集患者面部和舌部的影像，并對(duì)影像的顏色、紋理、輪廓進(jìn)行分析處理，得到顏色特征參數(shù)，通過(guò)特征參數(shù)與特征數(shù)據(jù)庫(kù)中的特征閾值進(jìn)行比較得出面診、舌診結(jié)果。用于對(duì)面部舌部影像進(jìn)行分析處理，供中醫(yī)辨證參考用。軟件未采用人工智能、深度學(xué)習(xí)、大數(shù)據(jù)等技術(shù)。分類編碼：20-01。

（六十二）眼科醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件：軟件通過(guò)網(wǎng)絡(luò)連接眼科設(shè)備并讀取患者的近視數(shù)據(jù)和醫(yī)學(xué)影像，并對(duì)眼科影像數(shù)據(jù)進(jìn)行接收、傳輸、儲(chǔ)存、顯示和歸檔等處理。用于對(duì)眼科影像數(shù)據(jù)進(jìn)行接收、傳輸、儲(chǔ)存、顯示和歸檔等處理。分類編碼：21-02。

（六十三）磁共振影像處理軟件：軟件讀取磁共振影像后，對(duì)影像進(jìn)行降噪處理和偽影消除處理，增加影像的信噪比從而加強(qiáng)影像質(zhì)量。用于對(duì)核磁影像的降噪和偽影消除等處理。無(wú)病灶識(shí)別功能。分類編碼：21-02。

（六十四）醫(yī)學(xué)影像模型處理軟件：軟件配合混合現(xiàn)實(shí)眼鏡使用，將患者肝膽胰、乳腺、心胸、泌尿、腹部等部位的CT、MRI醫(yī)學(xué)影像經(jīng)過(guò)三維可視化重建（三維可視化重建由其他軟件完成，非申請(qǐng)軟件的功能）后生成的三維醫(yī)學(xué)影像模型導(dǎo)入混合現(xiàn)實(shí)眼鏡后，醫(yī)生可對(duì)三維醫(yī)學(xué)影像模型進(jìn)行縮放、角度測(cè)量、長(zhǎng)度測(cè)量、體積計(jì)算等處理。分類編碼：21-02。

（六十五）兒童脊柱發(fā)育風(fēng)險(xiǎn)提示軟件：軟件通過(guò)攝像頭采集兒童站立位背面、側(cè)面及前屈姿態(tài)影像信息，利用自身算法測(cè)量?jī)和�軀干偏斜角、雙肩傾斜角、頸部前傾角，測(cè)量結(jié)果可用于脊柱發(fā)育異常的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。用于測(cè)量?jī)和�軀干偏斜角、雙肩傾斜角、頸部前傾角，評(píng)估脊柱發(fā)育異常的風(fēng)險(xiǎn)。分類編碼：21-02。

（六十六）患者多參數(shù)處理軟件：軟件通過(guò)藍(lán)牙通信接收來(lái)自脈搏血氧儀、脈搏血氧傳感器、無(wú)線體溫傳感器和電子血壓計(jì)等醫(yī)療器械的血壓、血樣、脈率、體溫和脈搏變異指數(shù)等生理參數(shù)數(shù)據(jù)，并對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行顯示、趨勢(shì)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)超出正常范圍時(shí)，軟件給出提示。用于對(duì)患者的血壓、血樣、脈率、體溫和脈搏變異指數(shù)等生理參數(shù)的實(shí)時(shí)顯示、趨勢(shì)統(tǒng)計(jì)等處理，當(dāng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)超出正常范圍時(shí)，軟件可報(bào)警并給出提示。分類編碼：21-03。

（六十七）血液透析信息處理軟件：軟件通過(guò)網(wǎng)絡(luò)接口從透析機(jī)中讀取透析過(guò)程中的血流量、超濾量、靜脈壓、動(dòng)脈壓、跨膜壓、電導(dǎo)度和透析液溫度等患者透析參數(shù)，對(duì)患者透析參數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、處理并生成報(bào)表。用于對(duì)血液凈化中心的透析數(shù)據(jù)進(jìn)行傳輸、顯示、記錄和處理，為醫(yī)生調(diào)整治療方案提供參考。分類編碼：21-03。

（六十八）動(dòng)態(tài)心肺功能數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)分析軟件：軟件通過(guò)便攜式多參數(shù)健康檢查儀、肺功能檢測(cè)儀采集患者的心率、呼吸率、脈搏氧飽和度、心電圖、無(wú)創(chuàng)血壓、呼吸流速等生理參數(shù)，以及肺功能參數(shù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并對(duì)心電數(shù)據(jù)進(jìn)行時(shí)域分析和頻域分析。輔助醫(yī)護(hù)人員對(duì)患者進(jìn)行運(yùn)動(dòng)心肺功能評(píng)估，不包括自動(dòng)診斷功能。用于對(duì)患者的心電數(shù)據(jù)進(jìn)行處理、分析。分類編碼：21-03。

（六十九）陰道分泌物形態(tài)學(xué)分析軟件：軟件通過(guò)對(duì)陰道微生態(tài)顯微圖像進(jìn)行灰度化、濾波、直方圖均衡、圖像分割和輪廓查找等處理，對(duì)陰道中可能存在的乳酸桿菌、加德納菌/擬桿菌、形似動(dòng)彎桿菌、革蘭陽(yáng)性球菌、革蘭陰性桿菌、上皮細(xì)胞、線索細(xì)胞、菌絲、孢子、芽生孢子、滴蟲和白細(xì)胞進(jìn)行形態(tài)識(shí)別和分類、計(jì)數(shù)。用于對(duì)陰道分泌物中相關(guān)菌類等進(jìn)行形態(tài)識(shí)別和分類、計(jì)數(shù)等形態(tài)學(xué)分析。軟件對(duì)顯微影像進(jìn)行處理時(shí)未采用人工智能算法；軟件輸出為細(xì)胞的形態(tài)、分類、計(jì)數(shù)，不給出診斷結(jié)論。分類編碼：21-05。

（七十）血細(xì)胞形態(tài)分析軟件：軟件讀取血細(xì)胞影像后，采用特征提取算法提取出色彩特征、紋理特征和幾何特征信息，給出白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血小板和網(wǎng)織紅細(xì)胞的分類、統(tǒng)計(jì)。用于對(duì)血細(xì)胞的分類、統(tǒng)計(jì)，輔助臨床檢驗(yàn)科室對(duì)于貧血、發(fā)熱、出血癥狀等血液疾病的檢驗(yàn)、篩查，不用于血液回輸領(lǐng)域。分類編碼：21-05。

（七十一）靜脈采血針取出保護(hù)裝置（真空型）：由持針器（持針器外套、持針座）、黃色真空管（活塞桿、活塞、銳器回收管、黃管套）兩部分組成。非無(wú)菌提供。一次性使用。與筆桿式采血針、采血管配合使用，用于采血過(guò)程中的持針和采血結(jié)束后的廢針收集，防止意外針刺引發(fā)感染。分類編碼：22-11。

（七十二）α-突觸核蛋白（α-synuclein）測(cè)定試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）：由抗試劑1（磁微粒標(biāo)記的抗α-突觸核蛋白單克隆抗體、Tris）、抗試劑2（吖啶酯標(biāo)記的抗α-突觸核蛋白單克隆抗體、MES）、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。與本公司生產(chǎn)品的蛋白、多肽提取或純化試劑盒配合使用，用于體外定量測(cè)定人血漿外泌體樣本中α-突觸核蛋白（α-synuclein）的含量，臨床上用于帕金森疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十三）十二項(xiàng)細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒：由捕獲微珠混合液、標(biāo)記檢測(cè)抗體、樣本緩沖液、洗滌緩沖液和熒光檢測(cè)試劑（SA-PE）組成。用于檢測(cè)人血清或血漿中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-α、IFN-γ、TNF-α的表達(dá)，臨床上僅用于輔助診斷機(jī)體免疫炎癥反應(yīng)。分類編碼：6840。

（七十四）七項(xiàng)細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒：由捕獲微珠混合液、標(biāo)記檢測(cè)抗體、樣本緩沖液、洗滌緩沖液和熒光檢測(cè)試劑（SA-PE）組成。用于檢測(cè)人血清或血漿中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17、IFN-γ、TNF-α的表達(dá)，臨床上僅用于輔助診斷機(jī)體免疫炎癥反應(yīng)。分類編碼：6840。

（七十五）九項(xiàng)細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒：由捕獲微珠混合液、標(biāo)記檢測(cè)抗體、樣本緩沖液、洗滌緩沖液和熒光檢測(cè)試劑（SA-PE）組成。 用于檢測(cè)人血清或血漿中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、TNF-α的表達(dá)，臨床上僅用于輔助診斷機(jī)體免疫炎癥反應(yīng)。分類編碼：6840。

（七十六）陰道分泌物檢測(cè)試劑盒：由品紅、中性紅和水組成。用于婦科白帶樣本鏡檢分析前的染色，臨床上用于細(xì)菌性陰道炎、霉菌性陰道炎和滴蟲陰道炎等陰道疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十七）全自動(dòng)單分子免疫分析儀 :由樣本模塊、試劑倉(cāng)模塊、反應(yīng)模塊、檢測(cè)移液模塊、樣本試劑移液模塊、光學(xué)信號(hào)采集模塊、機(jī)械臂模塊、耗材模塊、開蓋模塊、機(jī)架模塊、嵌入式計(jì)算機(jī)、電源及分析軟件組成。與本公司生產(chǎn)的試劑盒配套使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和定量分析。分類編碼：22-04。

（七十八）DAZL蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫熒光法）:由封閉液、一抗試劑（鼠抗人DAZL抗體）、二抗試劑（山羊抗鼠488熒光抗體）和抗淬滅劑等組成。用于體外定性檢測(cè)福爾馬林固定、石蠟包埋的人體睪丸組織中DAZL(deletedin azoospermia-like)蛋白的表達(dá)。用于需要進(jìn)行睪丸穿刺或者切開術(shù)的無(wú)精癥患者的輔助診斷。本產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果不得作為患者病情唯一評(píng)價(jià)指標(biāo)，必須結(jié)合臨床表現(xiàn)和其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)對(duì)患者病情進(jìn)行評(píng)價(jià)。分類編碼：6840。

（七十九）陰道組織多胺檢測(cè)試劑盒（多胺法）: 由檢測(cè)卡20T（含酚紅、對(duì)氨基苯甲酸）、BV反應(yīng)液（KOH）、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照、加樣管組成。用于定性檢測(cè)陰道分泌物樣本中胺類物質(zhì)含量。臨床上用于細(xì)菌性陰道病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十）電解質(zhì)分析儀配套試劑（離子選擇電極法）:由CAL-1校正液（氯化鉀、氯化鈉、醋酸鈉、醋酸鈣、氯化鋰、3-嗎啉丙磺酸）、CAL-2校正液（氯化鉀、氯化鈉、醋酸鈉、醋酸鈣、氯化鋰、3-嗎啉丙磺酸）、TCO2稀釋液（乳酸）組成。與電解質(zhì)分析儀配套使用，用于體外定量測(cè)量人體血清樣本中鉀（K+）、鈉（Na+）、氯（Cl-）、鈣（Ca2+）、鋰（Li+）、pH的濃度。分類編碼：6840。

（八十一）黑色素瘤分化基因5（MDA5）抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）:主要由預(yù)包被96孔板、陽(yáng)性參考品、陰性參考品、酶標(biāo)記抗體液、樣品稀釋液、清洗緩沖液、酶基質(zhì)液、終止液、封板膜組成。用于測(cè)定血清或血漿樣本MDA5抗體的濃度。臨床上用于輔助鑒別診斷皮肌炎相關(guān)疾病。分類編碼：6840。

（八十二）心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)因子測(cè)定試劑盒（液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法）:主要由內(nèi)標(biāo)液(IS)、稀釋液、校準(zhǔn)品1-校準(zhǔn)品6(CAL1-CAL6)、質(zhì)控品1、質(zhì)控品2（CON1、CON2）組成。用于體外定量檢測(cè)人血漿中心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)因子（乙酰左旋肉堿、氯化膽堿、γ-丁基甜菜堿、左旋肉堿、氧化三甲胺）的濃度，臨床上用于心力衰竭和心肌梗死的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十三）淋巴細(xì)胞凋亡檢測(cè)試劑 :主要由碘化丙啶，Annexin V-APC(熒光染料別藻藍(lán)蛋白標(biāo)記的膜聯(lián)蛋白) 、助染溶液組成。用于對(duì)血液淋巴細(xì)胞進(jìn)行染色標(biāo)記，從而檢測(cè)其形態(tài)與結(jié)構(gòu)及其凋亡情況，以便于血液分析儀器進(jìn)行血淋巴細(xì)胞凋亡進(jìn)行分類計(jì)數(shù)。分類編碼：6840。

（八十四）人再生胰島衍生蛋白1α（REG1A）測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）:由包被板（含鼠源抗REG1A單克隆抗體）、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、檢測(cè)抗體（HRP標(biāo)記鼠源抗REG1A單克隆抗體）、樣本稀釋液、濃縮洗滌液、TMB底物液A/B、終止液組成。用于體外檢測(cè)血清樣本中人再生胰島衍生蛋白1α的含量。臨床上用于消化性潰瘍和炎癥性腸病的輔助診斷，不用于胃腸道癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十五）肝素結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）:由肝素結(jié)合蛋白檢測(cè)卡、干燥劑、稀釋液、ID卡組成。用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿樣本中的肝素結(jié)合蛋白（HBP）含量。臨床上主要用于細(xì)菌感染炎癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十六）生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）:主要由生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白檢測(cè)卡、干燥劑、稀釋液、ID卡組成。臨床上主要用于輔助預(yù)測(cè)慢性心衰患者的預(yù)后。分類編碼：6840。

（八十七）膠質(zhì)纖維酸性蛋白（GFAP）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）:主要由膠質(zhì)纖維酸性蛋白檢測(cè)卡、樣品稀釋液和ID卡組成。用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血樣本中膠質(zhì)纖維酸性蛋白（GFAP）的含量。臨床上用于人腦外傷及腦卒中的早期診斷及預(yù)后評(píng)估。分類編碼：6840。

三、建議按照第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（31個(gè)）

（一）骨科外固定夾板：由支具外套與固化液組成。支具外套采用醫(yī)用熱塑性聚氨酯（TPU）材料制成，固化液體由脂肪族雙異氰酸酯、三甲基戊二醇異丁酯、聚（醚）丙多元醇組成。使用時(shí)，將固化液混合后灌注入外套支具，放在患者需固定的位置，固化液固化后起到固定支撐作用。不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。非無(wú)菌提供。接觸部位為完好皮膚。用于骨折或軟組織等損傷的外固定。分類編碼：04-13。

（二）一次性集尿袋：由貯尿盒、虹吸裝置、貯尿袋、貯尿袋排放閥組成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)不接觸或進(jìn)入人體。通過(guò)體外管路與導(dǎo)尿管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。配合導(dǎo)尿管使用，用于醫(yī)院臨床科室及手術(shù)中或手術(shù)后患者一次性引流并收集尿液。分類編碼：14-06。

（三）醫(yī)用彈力繃帶：為紡織加工而成的長(zhǎng)方形的材料。其形狀可以通過(guò)綁扎的形式限制肢體活動(dòng)，以對(duì)創(chuàng)面愈合起到間接的輔助作用。具有彈力或自粘等特性。非無(wú)菌提供，一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。用于對(duì)肢體提供束縛力，以起到固定作用。分類編碼：14-11。

（四）牙科模型材料：由(4)乙氧化雙酚A二甲基丙烯酸酯和苯基雙(2,4,6-三甲基苯甲�；�)氧化膦、二氧化鈦、顏料組成。非無(wú)菌提供。采用增材制造工藝，用于制作牙科模型。分類編碼：17-09。

（五）細(xì)菌分散比濁儀：由超聲分散模塊、濁度檢測(cè)模塊、光源模塊、光電檢測(cè)器模塊、校準(zhǔn)模塊和控制系統(tǒng)等組成。利用超聲空化作用，臨床上用于結(jié)團(tuán)性細(xì)菌的分散和菌懸液濃度的測(cè)量，并按麥?zhǔn)蠞岫却_定細(xì)菌的接種濃度。分類編碼：22-06。

（六）糞便采樣套裝：由采樣紙和采樣管（含采樣勺）。不含緩沖液、保存液或顯色液等化學(xué)成分或其他成分。非無(wú)菌提供。僅用于臨床體外檢驗(yàn)時(shí)糞便樣本的采集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。分類編碼：22-11。

（七）自動(dòng)封片機(jī)：主要由樣品轉(zhuǎn)移模塊、封片模塊及控制部分組成。用于病理分析前樣本封片處理。分類編碼：22-12。

（八）組織烤片機(jī)：由控制面板和加熱板組成。僅用于臨床體外檢驗(yàn)中組織切片樣本的平整和烤干使用。分類編碼：22-12。

（九）全自動(dòng)染色封片一體機(jī)：由樣品轉(zhuǎn)移、染色及控制部分和封片及控制部分組成。不涉及精密加樣功能。用于樣本分析前對(duì)血液、組織、細(xì)胞進(jìn)行染色和封片。分類編碼：22-12。

（十）全自動(dòng)染色封片機(jī) ：由染色系統(tǒng)（染色模塊，樣品轉(zhuǎn)移模塊，主控模塊等）與封片系統(tǒng)（傳輸模塊、管路模塊、顯示控制模塊、封片模塊、載玻片存儲(chǔ)模塊等）組成。用于病理分析前樣本的染色和封片處理。分類編碼：22-12。

（十一）磁力分離器：由試劑管裝載模塊、滑塊、磁鐵、調(diào)節(jié)螺母和底座組成。通過(guò)磁鐵磁性吸附試劑內(nèi)的生物磁珠，實(shí)現(xiàn)測(cè)序載體的分離。臨床上用于基因測(cè)序過(guò)程中樣本前處理，快速分離測(cè)序載體。分類編碼22-15。

（十二）革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌染色液：由氯化鈉、小麥胚芽凝集素、SiO2包被的Fe3O4納米磁珠和純水組成。用于革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌的純化、富集和染色。不用于細(xì)胞和其他菌群的染色。分類編碼：6840。

（十三）抗原修復(fù)緩沖液：由EDTA緩沖液和表面活性劑組成。用于免疫組織化學(xué)和原位雜交染色前的抗原修復(fù)。分類編碼：6840。

（十四）抗原修復(fù)緩沖液：由檸檬酸鹽緩沖液和表面活性劑組成。用于免疫組織化學(xué)和原位雜交染色前的抗原修復(fù)。分類編碼：6840。

（十五）CD58檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法-FITC）：由FITC熒光素標(biāo)記的CD58抗體和抗體稀釋液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD58的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。不用于與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關(guān)預(yù)期用途。分類編碼：6840。

（十六）CD58檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法-PE）：由PE熒光素標(biāo)記的CD58抗體和抗體稀釋液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD58的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。不用于與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關(guān)預(yù)期用途。分類編碼：6840。

（十七）真菌熒光染色液：由亞甲基藍(lán)、二甲基亞砜、丙三醇和氫氧化鉀組成。用于真菌的熒光染色。分類編碼：6840。

（十八）CD99抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）：由PE熒光標(biāo)記的CD99單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液（疊氮化鈉和穩(wěn)定劑）組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD99的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（十九）PD-1（CD279）檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法-PE-Cy7）：由PE-Cy7熒光素標(biāo)記的PD-1（CD279）單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液和蛋白穩(wěn)定劑組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD28的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（二十）CD28檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法-APC-Cy7）：由APC-Cy7熒光素標(biāo)記的CD28單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液和蛋白穩(wěn)定劑組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD28的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（二十一）衍生劑：由4-苯基-1,2,4-三唑啉-3,5-二酮組成。用于臨床血清或血漿樣本中25-羥基維生素D的前處理。后續(xù)與本公司生產(chǎn)的樣本釋放劑、25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒配合使用，完成樣本中25-羥基維生素D濃度的定量檢測(cè)。分類編碼：6840。

（二十二）BRM抗體試劑（免疫組織化學(xué)）：由鼠抗人BRM單克隆抗體組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（二十三）蘇木素穩(wěn)定劑: 主要由硫酸鋁水溶液組成。臨床上用于人體組織樣本切片在染色過(guò)程中為提高蘇木素染色效果對(duì)樣本進(jìn)行處理過(guò)程。分類編碼：6840。

（二十四）巨細(xì)胞病毒抗體試劑（免疫組織化學(xué)）:由單克隆鼠抗巨細(xì)胞病毒抗體、Tris-HCl和NaN3組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（二十五）EWSR1/FLI1融合基因t(11;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/FLI1融合探針雜交液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（二十六）EWSR1/CREB1融合基因t(2;22)探針試劑(熒光原位雜交法)：由EWSR1/CREB1融合探針雜交液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（二十七）EWSR1/ATF1融合基因t(12;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/ATF1融合探針雜交液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（二十八）EWSR1/WT1融合基因t(11;22)探針試劑(熒光原位雜交法)：由EWSR1/WT1融合探針雜交液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（二十九）脫蠟透明液：由石腦油異鏈烷烴組成。用于石蠟包埋組織樣本上的脫蠟和透明，以及細(xì)胞學(xué)樣本的透明。分類編碼：6840。

（三十）胰酪胨大豆胨瓊脂平板 ：由胰酪胨、大豆胨、氯化鈉和瓊脂粉組成。用于人體樣本中一般細(xì)菌或營(yíng)養(yǎng)要求高細(xì)菌的培養(yǎng)。不用于微生物鑒別實(shí)驗(yàn)和藥敏鑒別實(shí)驗(yàn)。分類編碼：6840。

（三十一）Myogenin抗體試劑（免疫組織化學(xué)）：由Myogenin抗體、抗體稀釋液（PBS、BSA）、防腐劑ProclinTM300組成。在常規(guī)染色的基礎(chǔ)上（如：HE染色）進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷輔助信息。分類編碼：6840。

四、建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（30個(gè)）

（一）分析儀遠(yuǎn)程桌面軟件：軟件主要用于共享醫(yī)用分析儀器的運(yùn)行畫面（包括：運(yùn)行狀態(tài)、試劑耗材余量、維護(hù)界面、樣本ID、病人編碼、檢測(cè)任務(wù)，以及以上任務(wù)運(yùn)行不正常后的報(bào)警），便于管理。不用于對(duì)生理參數(shù)的監(jiān)護(hù)、報(bào)警、處理、分析等醫(yī)療用途。

（二）運(yùn)動(dòng)檢測(cè)軟件：軟件將患者在床位單元內(nèi)的運(yùn)動(dòng)圖像傳遞給護(hù)士站，用于輔助護(hù)士判斷臥床患者在床位單元是否運(yùn)動(dòng)。不用于醫(yī)療用途。

（三）實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)軟件：軟件配套基因文庫(kù)制備儀使用，用于設(shè)計(jì)（定制、轉(zhuǎn)換和修改）實(shí)驗(yàn)方案。該軟件僅供科學(xué)研究使用，不用于臨床，不在臨床試驗(yàn)階段使用。

（四）電生理信息管理系統(tǒng)：軟件從電生理檢查設(shè)備中讀取患者的電生理檢查報(bào)告，對(duì)報(bào)告進(jìn)行格式重置、參數(shù)提取、報(bào)告合成等編輯性操作，并將編輯后的報(bào)告上傳至服務(wù)器。軟件也可統(tǒng)計(jì)設(shè)備的使用次數(shù)和工作量。軟件僅具備對(duì)于報(bào)告的編輯性操作以及統(tǒng)計(jì)工作量的功能，無(wú)醫(yī)療器械功能。

（五）重組人糜蛋白酶：產(chǎn)品為無(wú)生物學(xué)活性多種酶型組成的糜蛋白酶復(fù)合物。將產(chǎn)品與碳酸氫鈉共同使用用飲用水溶解后，患者口服吞下，再進(jìn)行胃鏡檢查。用于成人胃鏡檢查時(shí)溶解去除胃內(nèi)黏液，提高胃鏡視野清晰度。該產(chǎn)品有效成分為蛋白酶，通過(guò)生化反應(yīng)降解消化道內(nèi)的黏液蛋白從而提高胃鏡視野清晰度，不具備醫(yī)療器械功能。

（六）呼吸機(jī)工作狀態(tài)顯示軟件：軟件將呼吸機(jī)的波形、參數(shù)、運(yùn)行狀態(tài)等信息鏡像顯示，在軟件中進(jìn)行遠(yuǎn)程瀏覽，從而對(duì)閑置設(shè)備和在使用設(shè)備的動(dòng)態(tài)信息進(jìn)行跟蹤，便于對(duì)呼吸機(jī)閑置資源進(jìn)行高效合理化的分配使用，確保呼吸機(jī)的運(yùn)維狀態(tài)正常。

（七）超聲圖像數(shù)據(jù)管理軟件：軟件采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)識(shí)別超聲影像切面類型。軟件在超聲科室影像質(zhì)量管理過(guò)程中使用，方便超聲科室開展質(zhì)控效益懲罰活動(dòng)，不用于輔助診斷、治療等醫(yī)用目的。

（八）電池充電器：由充電器主體和電源線組成。配合體外除顫監(jiān)護(hù)儀、病人監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)使用，使用時(shí)將電池從設(shè)備中取出并在該產(chǎn)品上充電，不在設(shè)備使用時(shí)充電。

（九）紫外線防護(hù)袖套：具有防紫外線的織造布縫制而成。為非無(wú)菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品。用于普通人群阻隔日光中的紫外線，免受日光的傷害，預(yù)防日曬傷的發(fā)生。

（十）紫外線防護(hù)面罩：具有防紫外線的織造布縫制而成。為非無(wú)菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品。用于阻隔日光中的紫外線，免受日光的傷害，預(yù)防日曬傷的發(fā)生。

（十一）超納微晶化妝品噴涂按摩美膚儀：由主機(jī)、底座、一次性針筒狀容器（不含化妝品）、電源適配器和超納微晶套件組成。非無(wú)菌提供。使用時(shí)，將已抽取化妝品的一次性針筒狀容器安裝到主機(jī)容器托部位，選擇工作模式，扣動(dòng)扳機(jī)開關(guān)，主機(jī)振動(dòng)帶動(dòng)超納微晶套件振動(dòng)，按摩皮膚，僅用于噴涂化妝品并按摩皮膚促進(jìn)化妝品經(jīng)皮膚吸收。無(wú)磨削作用。不用于藥品、醫(yī)療器械。

（十二）家用化妝品微晶噴射按摩儀：由主機(jī)（含手柄）、連接管、儲(chǔ)液管和微晶噴射頭組成。使用時(shí)，將普通化妝品放入儲(chǔ)液管中，在推力作用下，化妝品溶液在微晶頭里面被細(xì)化，從微晶頭上的細(xì)小孔里被噴射到皮膚表面，并通過(guò)主機(jī)的按摩模組和負(fù)壓吸引功能對(duì)面部進(jìn)行按摩，提高化妝品吸收。僅用于噴射化妝品并按摩促進(jìn)化妝品經(jīng)皮膚吸收。無(wú)磨削作用。不用于噴射藥品、醫(yī)療器械。

（十三）載藥用微球：由注射器和預(yù)灌裝在注射器中的陰離子微粒蔗糖懸浮液組成。其中陰離子微粒由羧甲基纖維素鈉、硫酸葡聚糖鈉鹽、六水三氯化鐵組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。手術(shù)前，由醫(yī)生將陰離子微粒均勻分散的懸浮液與溶解在水溶性造影劑中的陽(yáng)離子抗癌藥物按一定比例混合，藥物通過(guò)離子間相互作用承載到陰離子微粒上，再與碘化油混合形成穩(wěn)定的乳液；之后在外科手術(shù)過(guò)程中通過(guò)微導(dǎo)管將含抗癌藥物微粒的乳液輸送到癌細(xì)胞所在血管。用于肝細(xì)胞癌患者的經(jīng)動(dòng)脈化療治療。不含抗癌藥物。

（十四）排卵顯微鏡檢器：由上殼（鏡面、夾子）和下殼（燈源、電池）組成，不包括“專用APP”。使用時(shí)，先清潔鏡面，再用手指取舌尖上唾液，涂抹在鏡面中心，將上殼和下殼旋緊并打開燈源。用夾子加在手機(jī)鏡頭上，等待唾液干后通過(guò)使用手機(jī)“專用APP”拍照記錄并監(jiān)測(cè)比較干唾液的照片圖像。聲稱當(dāng)雌性激素水平增加時(shí)，可促進(jìn)唾液的鹽分含量增加，鹽水平增加形成的結(jié)晶模式圖片與鹽水平低時(shí)形成的圖片對(duì)比，能顯示雌激素和唾液中鹽含量水平之間的聯(lián)系。根據(jù)“專用APP”比較的結(jié)果，提示使用者優(yōu)孕的時(shí)間段。用于為準(zhǔn)備懷孕的適齡女性提供一個(gè)僅供參考的優(yōu)孕的時(shí)間段。

（十五）藻酸鹽印模材料托盤清洗劑：分為粉劑和液劑，其中粉劑由乙二胺四乙酸鈉鹽和三聚磷酸鈉組成，液劑由乙二胺四乙酸鈉鹽、三聚磷酸鈉和水組成。使用時(shí)，將本產(chǎn)品混合配制成水溶液，再將粘附有藻酸鹽印模材料的托盤浸泡在配制的水溶液中，用于清洗粘附有藻酸鹽印模材料的托盤。清除干凈后的托盤需用清水反復(fù)沖洗干凈。

（十六）潤(rùn)眼儀：由鏡面、機(jī)身、鏡腿支架、液體水箱、液體膠囊構(gòu)成。液體膠囊含有潤(rùn)眼液，潤(rùn)眼液由純化水、甘油、�；撬帷⑼该髻|(zhì)酸鈉、植物提取物（主要成分為薄荷和天然冰片）組成。使用時(shí)佩戴在眼部，通過(guò)機(jī)身將潤(rùn)眼液霧化后將霧化顆粒噴至眼周。用于普通人群佩戴在眼部，濕潤(rùn)眼部使眼部放松。不用于治療疾病或緩解疾病癥狀。不用于霧化藥物。

（十七）個(gè)人可佩戴式空氣凈化器：由上蓋、下蓋、負(fù)離子發(fā)生器、電路板、電池、按鍵開關(guān)和充電線組成。使用時(shí)，掛在脖子上，距離口罩不超過(guò)10cm的范圍內(nèi)。聲稱通過(guò)負(fù)離子發(fā)生器把空氣中的正負(fù)離子電離，產(chǎn)生的負(fù)離子與細(xì)菌、灰塵結(jié)合，使細(xì)菌死亡，灰塵沉淀，用于對(duì)人體周圍的空氣進(jìn)行初步凈化。

（十八）義齒深度清潔粉：由氨基磺酸、月桂基硫酸鈉、巖鹽組成。為一次性使用產(chǎn)品。為酸基清潔劑，通過(guò)與金屬氧化物、氫氧化物、碳酸鹽反應(yīng)形成可溶性鹽，用于在體外清潔牙齒修復(fù)體（例如全口義齒、保持器和正畸矯治器）上的牙菌斑和牙垢沉積物。清洗后需用清水沖洗干凈。

（十九）皮膚護(hù)理濕巾：由無(wú)紡布和液體（乙烯甲基馬來(lái)酸酐共聚物(PVM/MA)，乙酰檸檬酸三丁酯，甘油，異丙醇）組成。液體吸附在無(wú)紡布上，使用時(shí)以擦片形式涂敷于皮膚表面。產(chǎn)品不接觸創(chuàng)面，只與完整皮膚接觸，形成一層保護(hù)膜，隔絕了皮膚表面油脂與導(dǎo)管固定裝置的接觸，從而保護(hù)皮膚。用于導(dǎo)管固定裝置所接觸的皮膚區(qū)域（穿刺點(diǎn)周圍的完整皮膚）的護(hù)理。

（二十）陰道避孕凝膠。由乳酸、檸檬酸、酒石酸氫鉀、甘油、海藻酸、黃原膠、氫氧化鈉、苯甲酸和純化水組成。通過(guò)調(diào)節(jié)陰道pH值，將陰道的pH值保持在3.5～4.5的范圍內(nèi)，在此酸性環(huán)境下，精子的活力降低，從而達(dá)到避孕的目的。用于女性避孕。

（二十一）脂肪消化酶試劑：由膠原酶和中性蛋白酶及輔料組成的凍干粉。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于脂肪組織制備血管基質(zhì)成分（SVF）過(guò)程中脂肪組織的酶消化。使用時(shí)，采用漢克斯平衡鹽溶液或磷酸鹽緩沖液將產(chǎn)品溶解，配制成脂肪消化酶消化液，再將處理后的脂肪組織加入其中，在37℃的搖床中消化，經(jīng)離心、過(guò)濾、重懸、洗滌、離心獲取血管基質(zhì)成分（SVF）細(xì)胞，獲取的SVF根據(jù)臨床適應(yīng)癥及時(shí)回輸?shù)交颊唧w內(nèi)。獲取的SVF可開展對(duì)多種疾病的臨床適應(yīng)癥治療，包括隆胸/重建、面部抗衰老、慢性傷口愈合、放射損傷和肥厚性瘢痕治療、運(yùn)動(dòng)性損傷和骨關(guān)節(jié)退化性疾病等。

（二十二）可燃基底的支撐座：由底座和螺絲組成。采用鉛黃銅和鈦合金材料制成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。用于口腔科技工室制作修復(fù)體過(guò)程中，為可燃基底提供支撐。

（二十三）帶攝像頭的電動(dòng)牙刷：由攝像手柄主機(jī)、清潔刷頭、充電線、充電底座和移動(dòng)應(yīng)用軟件組成。用于醫(yī)院、診所和家庭中，使用者使用清潔刷頭對(duì)口腔進(jìn)行刷牙清潔，攝像手柄主機(jī)可對(duì)口腔牙齒進(jìn)行拍照，并將拍照?qǐng)D像傳至移動(dòng)應(yīng)用軟件上，移動(dòng)應(yīng)用軟件將采集到的使用者牙齒圖像與數(shù)據(jù)庫(kù)中正常牙齒顏色數(shù)據(jù)對(duì)比，出具圖像報(bào)告提示使用者是否患有口腔結(jié)石或齲齒。如報(bào)告顯示疑似口腔結(jié)石或齲齒，建議患者需進(jìn)一步就醫(yī)，醫(yī)生根據(jù)其他檢查并結(jié)合患者實(shí)際情況作出判定。圖像和結(jié)果不可作為醫(yī)生診斷的依據(jù)。

（二十四）自動(dòng)靜脈配藥機(jī)：由電器部分、機(jī)械部分組成。用于醫(yī)院配藥室配藥，使用時(shí)，首先將輸液瓶和待配制藥液通過(guò)一次性使用無(wú)菌藥液轉(zhuǎn)移器連接，再通過(guò)本產(chǎn)品擠壓輸液瓶外壁擠出其中的輸液用溶液，溶解待配制藥液。產(chǎn)品不接觸藥品和藥品溶液，也不含溶藥器等接觸藥液的部件。

（二十五）導(dǎo)管固定翼：由卡扣和導(dǎo)管夾組成。無(wú)菌提供，一次性使用。在導(dǎo)管插入人體后，固定留在皮膚表面的導(dǎo)管。使用醫(yī)用膠帶或透明貼將導(dǎo)管和固定翼固定在皮膚表面，或是將卡扣一面貼緊皮膚，使用縫合線通過(guò)固定翼兩側(cè)縫合孔縫合固定到皮膚表面。用于將一次性使用外周中心靜脈導(dǎo)管鎖緊并固定在皮膚上。不接觸導(dǎo)管插入人體的創(chuàng)口。

（二十六）體表導(dǎo)管固定裝置：由涂膠皮膚貼片、尼龍粘扣(或卡扣)、涂膠聚乙烯泡沫、離型紙組成，其中涂膠皮膚貼片由離型紙、涂膠無(wú)紡布或聚氨酯膜或彈力布組成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。用于在體表固定醫(yī)用導(dǎo)管。不與創(chuàng)口接觸。

（二十七）含間充質(zhì)干細(xì)胞的注射用玻璃酸鈉：由玻璃酸鈉、人臍帶來(lái)源的間充質(zhì)干細(xì)胞、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、注射用水組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。注射到關(guān)節(jié)腔，用于治療年齡相關(guān)的肩/膝退行性關(guān)節(jié)炎，肩/膝關(guān)節(jié)軟骨磨損及半月板Ⅰ～Ⅲ級(jí)損傷。聲稱將含有人臍帶來(lái)源的間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）的玻璃酸鈉溶液注入膝關(guān)節(jié)后，玻璃酸鈉可以潤(rùn)滑關(guān)節(jié)，MSCs可能會(huì)黏附在損傷半月板及骨關(guān)節(jié)表面，為軟骨提供營(yíng)養(yǎng)并分泌生長(zhǎng)因子、細(xì)胞因子，能夠促進(jìn)內(nèi)生生長(zhǎng)，促進(jìn)祖細(xì)胞自我增殖，抑制軟骨凋亡，促進(jìn)軟骨細(xì)胞的分化和再生，同時(shí)能夠產(chǎn)生細(xì)胞外基質(zhì)及表達(dá)細(xì)胞外基質(zhì)蛋白Ⅰ型和Ⅱ型，促進(jìn)半月板組織的重建。

（二十八）透明質(zhì)酸鈉關(guān)節(jié)內(nèi)注射劑：由透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、無(wú)菌注射用水組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于關(guān)節(jié)內(nèi)注射，治療退化性膝關(guān)節(jié)炎及未完全斷裂之肩旋轉(zhuǎn)肌袖患者。

（二十九）微量液體采集器：由毛細(xì)管、吸管和氣囊組成。管內(nèi)壁不附著添加劑，非無(wú)菌提供。用于微量液體的采集。

（三十）人乳頭瘤病毒基因檢測(cè)非定值質(zhì)控品：由陽(yáng)性質(zhì)控品（包括8種高危型：HPV16、18、31、33、45、52、58、68；2種低危型：HPV6、11）和陰性質(zhì)控品組成。僅用于臨床實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，不用于檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)控。

五、建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品（14個(gè)）

（一）注射用透明質(zhì)酸鈉凍干粉：由透明質(zhì)酸鈉、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、維生素B2組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)用注射用水溶解。一方面用于注射至面部真皮層，通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉材料的保濕、補(bǔ)水作用，改善皮膚狀態(tài)，另一方面聲稱所含L-肌肽具有清除自由基和抗氧化作用，甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、維生素B2可以延緩?fù)该髻|(zhì)酸鈉在體內(nèi)的降解速度。

（二）注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液：由非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、多聚脫氧核糖核苷酸、甘露醇、甘油組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。注射進(jìn)入皮膚真皮層，通過(guò)透明質(zhì)酸鈉的保濕、補(bǔ)水作用，用于改善皮膚狀態(tài)。聲稱所含多聚脫氧核糖核苷酸可促進(jìn)細(xì)胞中腺苷A2a的生成，為細(xì)胞生長(zhǎng)提供營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，緩解注射后的炎癥，促進(jìn)創(chuàng)口的愈合，協(xié)同透明質(zhì)酸鈉改善皮膚狀態(tài)。

（三）注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液：由非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、多聚核苷酸、磷酸鹽緩沖液組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。一方面注射進(jìn)入皮膚真皮層，通過(guò)透明質(zhì)酸鈉的保濕、補(bǔ)水作用，用于改善皮膚狀態(tài)。另一方面聲稱所含多聚核苷酸（1）可降低炎性細(xì)胞因子的表達(dá)，減輕注射后的炎癥反應(yīng)；（2）誘導(dǎo)細(xì)胞遷移，刺激成纖維細(xì)胞中的膠原蛋白合成；（3）通過(guò)多聚核苷酸代謝的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、堿基）和水分子在體內(nèi)逐漸釋放，為細(xì)胞生長(zhǎng)提供營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，提高成纖維細(xì)胞增殖和生長(zhǎng)能力，協(xié)同透明質(zhì)酸鈉改善皮膚狀態(tài)。

（四）含碘海醇液體栓塞劑：由聚（N-異丙基丙烯酰胺-CO-甲基丙烯酸丁酯）、氯化鈉、碘海醇（造影劑）、氨丁三醇、依地酸鈣鈉、鹽酸、注射用水組成。為一次使用無(wú)菌產(chǎn)品。一方面用于各種富血管性實(shí)質(zhì)臟器腫瘤的栓塞治療。另一方面所含碘海醇用于顯影。

（五）消痔安軟膏：由軟膏（水、透明質(zhì)酸鈉、氫化蓖麻油、聚乙二醇、羥乙基纖維素、醋酸鈉、乙烯基吡咯烷酮、二葡萄糖氯已定、薄荷醇、二氫槲皮素和椒樣薄荷油）、軟膏管以及直腸插管涂藥器組成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。有微生物限度要求[需氧菌總數(shù)＜100cfu/g、霉菌和酵母菌總數(shù)＜100cfu/g、（大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）不得檢出]。一方面，聲稱可以成膜并具有保濕性�？杀Ｗo(hù)受損的肛門和肛周表面。另一方面，二氫槲皮素具有清熱解毒作用，二葡萄糖氯已定為消毒防腐藥。椒樣薄荷精油有清熱解毒和抑菌消炎的作用。用于直腸部位、肛門、肛周的淺表創(chuàng)面的護(hù)理。

（六）可吸收聚氨基酸內(nèi)窺鏡止血粉：由聚谷氨酸鈉和聚賴氨酸組成粉末。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，先將止血粉從彈簧瓶中注入到注射器中，再將注射器與一次性使用內(nèi)窺鏡給藥管/胃腸鏡噴灑管連接，推動(dòng)注射器尾部直到本產(chǎn)品噴出到胃腸道出血處。聲稱一方面可以通過(guò)與血液接觸后進(jìn)行可逆交聯(lián)形成粘合劑凝膠，附在胃腸道出血部位，形成機(jī)械屏障，起到粘合和覆蓋的作用，達(dá)到止血目的，可降解被人體吸收。另一方面，產(chǎn)品聲稱對(duì)患者產(chǎn)生抗菌或抑菌作用。用于胃腸道手術(shù)中，當(dāng)通過(guò)加壓、結(jié)扎或其他常規(guī)止血措施無(wú)效或難以實(shí)施的情況時(shí)的胃腸道出血（消化道毛細(xì)血管、靜脈和動(dòng)脈出血）的輔助止血。

（七）細(xì)菌纖維素敷料：由細(xì)菌纖維素、聚六亞甲基雙胍、純化水和PET膜（高分子塑料薄膜）組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。一方面，聲稱產(chǎn)品所含成分細(xì)菌纖維素具有吸收液體和釋放液體雙重特性。外敷于傷口時(shí)，能夠根據(jù)傷口滲液情況，可吸收傷口滲液或釋放水分至傷口，為傷口愈合提供濕潤(rùn)環(huán)境；另一方面，根據(jù)產(chǎn)品提供的實(shí)驗(yàn)報(bào)告顯示，產(chǎn)品具有抑菌的作用。用于淺Ⅱ度燒傷創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。

（八）醫(yī)用成膜敷料：由純化水，白凡士林、甘油、305乳化劑、明膠、山梨酸鉀和羥苯乙酯組成。非無(wú)菌提供。一方面，通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。另一方面，根據(jù)產(chǎn)品提供的抑菌報(bào)告顯示產(chǎn)品具有抑菌作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

（九）口腔潰瘍凝膠：由聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉、苯磺酸、甘油、糖精鈉、左旋薄荷醇、色素、純化水和涂抹棒棉簽組成。為非無(wú)菌產(chǎn)品，有微生物限度要求（菌落總數(shù)≤100cfu/ml；真菌菌落總數(shù)≤100cfu/ml；金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸菌群應(yīng)不得檢出）。聲稱一方面通過(guò)苯磺酸的強(qiáng)吸水性和酸蝕特性，使口腔潰瘍位點(diǎn)的粘膜組織變性、沉淀和凝固，形成壞死組織膜層，致使神經(jīng)末梢不再靈敏，從而不再感覺(jué)到疼痛，達(dá)到緩解疼痛的目的；另一方面通過(guò)聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉的物理成膜特性，在壞死組織膜層表面再形成一層物理保護(hù)層，從而實(shí)現(xiàn)物理遮蔽創(chuàng)口，以保護(hù)口腔潰瘍床下組織免受環(huán)境刺激。

（十）醫(yī)用抗菌抗病毒口罩：由口罩體、口罩帶和鼻夾組成�？谡煮w由內(nèi)層、中間層、外層組成。內(nèi)層和外層采用鍵合胍類抗菌齊聚物（PHMGC）的聚丙烯無(wú)紡布制成，中間層采用聚丙烯熔噴布制成。鼻夾由可彎折的可塑性材料制成，耳掛式口罩帶采用彈力松緊織物制成，綁帶式口罩帶采用無(wú)紡布制成。為一次性使用無(wú)菌/非無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱PHMGC分子帶有電正性，可與微生物細(xì)胞質(zhì)膜帶電負(fù)性的磷脂層相吸而錨著；PHMGC分子結(jié)構(gòu)中存在大量的脂肪鏈，與細(xì)菌的細(xì)胞膜磷質(zhì)層中的脂肪鏈或親脂性病毒脂質(zhì)膜結(jié)構(gòu)相似，可溶解細(xì)菌的細(xì)胞膜或親脂性病毒的脂質(zhì)膜，使其內(nèi)容物滲漏，實(shí)現(xiàn)抗菌抗病毒作用。用于（1）不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理；（2）醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過(guò)程中阻止體液和噴濺物傳播的防護(hù)；（3）醫(yī)療工作環(huán)境下佩戴，過(guò)濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。

（十一）醫(yī)用一次性抗病毒抗菌防護(hù)服：由連帽上衣、褲子、鞋套組成。非無(wú)菌提供，一次性使用。采用含有細(xì)小的銀離子、復(fù)合雙鏈季銨鹽及有機(jī)高分子復(fù)合材料的非織造布，縫制或粘合或熱合加工制成。聲稱可通過(guò)庫(kù)倫引力捕獲并包裹病毒和細(xì)菌，達(dá)到抗病毒、抗菌的效果。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員穿的職業(yè)防護(hù)衣。阻止來(lái)自患者的病毒隨空氣或液體向醫(yī)務(wù)人員傳播。

（十二）含無(wú)機(jī)抗菌劑的宮頸治療支架：類蘑菇型，外觀呈橢圓形球面，有凹凸兩面，凹面松軟似海綿體，呈蜂窩狀，有一柱狀凸起，凸面無(wú)毛刺。采用天然橡膠、無(wú)機(jī)抗菌劑制成，無(wú)機(jī)抗菌劑由載銅/鋅沸石（Cu、Na、K）x（Mg、Zn、Ca、Sr、Ba）y[Alx+2ySin-（x+2y）O2n]H2O組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。一方面，使用時(shí)直接貼敷宮頸面，內(nèi)層蜂窩狀體可吸附炎性分泌物和膿血。另一方面，聲稱所含無(wú)機(jī)抗菌劑可活化接觸產(chǎn)品表面的氧氣，使氧氣變成活性氧，活性氧進(jìn)入附著在產(chǎn)品和宮頸表面的細(xì)菌內(nèi)，與細(xì)菌的脫氫酶發(fā)生氧化作用，從而破壞了細(xì)菌中脫氫酶的巰基，使細(xì)菌無(wú)法進(jìn)行能量代謝，處于被抑制狀態(tài)，隨后死亡。用于輔助治療宮頸內(nèi)膜外移感染。

（十三）口腔潰瘍凝膠：由美洲大蠊提取物、聚乙烯醇、甘油、薄荷腦、卡波姆、氫氧化鈉、尼泊金丙酯鈉和純化水組成。為非無(wú)菌提供產(chǎn)品，有微生物指標(biāo)限度（細(xì)菌菌落總數(shù)≤200cfu/g；金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌不得檢出）。一方面聲稱通過(guò)在潰瘍表面或組織創(chuàng)面形成保護(hù)層，物理遮蔽創(chuàng)口，用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來(lái)的疼痛。另一方面聲稱所含的美洲大蠊提取物具有抗腫瘤、促進(jìn)組織修復(fù)、增強(qiáng)免疫、抗氧化、抗炎、抗菌作用，可加速細(xì)胞外基質(zhì)合成和分泌，開放巨噬細(xì)胞通道后細(xì)胞功能激活，加速中性粒細(xì)胞自發(fā)、趨化運(yùn)動(dòng)的功能，使傷口中性粒細(xì)胞數(shù)量增加、趨化功能加強(qiáng)，吞噬能力提高，用于促進(jìn)創(chuàng)面修復(fù)。

（十四）口腔潰瘍凝膠：由海藻酸鈉水凝膠組成，包裝于推注給藥器中。海藻酸鈉水凝膠由海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、甘油、山梨醇、反式肉桂醛、百里香酚、香芹酚、聚氧乙烯氫化蓖麻油、木糖醇、純凈水組成。為非無(wú)菌提供產(chǎn)品。一方面聲稱在組織創(chuàng)面形成保護(hù)層，物理遮蔽創(chuàng)口；另一方面百里香酚可以與細(xì)菌細(xì)胞膜脂質(zhì)雙分子層的極性頭基區(qū)結(jié)合影響膜的通透性，造成細(xì)菌細(xì)胞膜的結(jié)構(gòu)和功能的異常；香芹酚攜帶的自由羥基可導(dǎo)致H+與K+離子被動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)穿過(guò)細(xì)菌細(xì)胞膜，使細(xì)菌細(xì)胞功能紊亂，從而達(dá)到抑菌、防止感染的作用，為創(chuàng)面愈合提供潔凈環(huán)境。用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來(lái)的疼痛，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。

六、建議視具體情況而定的產(chǎn)品（4個(gè)）

（一）3D打印用液體樹脂材料：由聚氨酯低聚物、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、雙酚A-甲基丙烯酸縮水甘油酯、(2,4,6-三甲基苯甲�；�)二苯基氧化膦組成。通過(guò)3D打印技術(shù)，用于打印治療顳下頜關(guān)節(jié)和咬合功能紊亂的咬合板、咬合夾板、還用于打印牙鉆導(dǎo)板和試戴模型。建議產(chǎn)品視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品通過(guò)3D打印技術(shù)，用于打印治療顳下頜關(guān)節(jié)和咬合功能紊亂的咬合板、咬合夾板，按二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：17-10。（2）如產(chǎn)品通過(guò)3D打印技術(shù)，用于打印牙鉆導(dǎo)板，或用于打印試戴模型，均不作為醫(yī)療器械管理。

（二）輸液容器端口密封塞：由端口塞和蓋帽組成。采用醫(yī)用聚乙烯或醫(yī)用聚丙烯材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。在輸注過(guò)程中，輸液針拔出輸液的端口時(shí)，可以用本產(chǎn)品的端口塞插入端口。用于輸注過(guò)程或科學(xué)研究中，對(duì)裝有溶液的輸液容器的端口進(jìn)行臨時(shí)密封，以防止漏液，并隔絕空氣，防止輸注的藥液被污染。產(chǎn)品會(huì)接觸輸入人體的藥液。建議產(chǎn)品視具體情況而定：（1）如果產(chǎn)品僅用于科研使用，不作為醫(yī)療器械管理。（2）如果產(chǎn)品用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：03-13。

（三）半密封和密封輸液端口密封帽：分為完全密封帽和半密封帽，完全密封帽為圓形或繭形，半密封帽為桶型。采用聚丙烯或聚乙烯材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于輸液或科學(xué)研究中溶液儲(chǔ)存物（如輸液瓶、輸液袋或溶液儲(chǔ)存瓶）的端口的密封，以在繼續(xù)使用的過(guò)程中防止周圍環(huán)境中灰塵或有害氣溶膠的污染。建議產(chǎn)品視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品用于輸液過(guò)程中溶液儲(chǔ)存物（如輸液瓶、輸液袋或溶液儲(chǔ)存瓶）端口的密封，按二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：03-14。（2）如產(chǎn)品用于科學(xué)研究中溶液儲(chǔ)存物的端口的密封，不作為醫(yī)療器械管理。

（四）組織工程皮膚再生器械包：由主機(jī)處理器(含解離皿、洗滌槽、濾網(wǎng)槽、控制板、電源、控制面板、保溫臺(tái))、細(xì)胞濾網(wǎng)、托盤、凍干消化蛋白酶、林格氏液、纖連蛋白組成。使用時(shí)，先將取自人體的刃厚皮放置在本產(chǎn)品的主機(jī)處理器中，加入凍干消化蛋白酶降解刃厚皮中的表皮幼稚細(xì)胞間的結(jié)合處蛋白，之后表皮幼稚細(xì)胞由于自身內(nèi)部細(xì)胞骨架張力作用下成為球形，從而使細(xì)胞分開；接著使用林格氏液對(duì)消化后的刃厚皮中的表皮幼稚細(xì)胞進(jìn)行洗脫，替代細(xì)胞外液幫助分離出來(lái)的表皮幼稚細(xì)胞形成單細(xì)胞懸液，林格氏液所含離子在維持晶體滲透壓的同時(shí)可以補(bǔ)充細(xì)胞離子交換時(shí)所需要的物質(zhì)，維持細(xì)胞活性；纖連蛋白可介導(dǎo)細(xì)胞和其他細(xì)胞外基質(zhì)蛋白之間的相互作用，聲稱纖連蛋具有粘附作用，可以粘附狀態(tài)更好的細(xì)胞，并且具有促進(jìn)細(xì)胞增殖和遷移的能力，可減少表皮幼稚細(xì)胞的單細(xì)胞懸液中的死細(xì)胞及機(jī)械損傷細(xì)胞，提高富集到的活細(xì)胞的比例。主機(jī)處理器的溫控系統(tǒng)技術(shù)可使皮片在消化過(guò)程中受熱均勻。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)富集篩選表皮幼稚細(xì)胞，為組織工程皮膚提供種子細(xì)胞，并為細(xì)胞提供合適的再生溫度。收集到的表皮細(xì)胞供醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科用于基因測(cè)序、病理診斷，以及用于皮膚科、燒傷科中回輸人體，進(jìn)行臨床治療。建議產(chǎn)品視具體情況而定：（1）產(chǎn)品中的凍干消化蛋白酶、林格氏液、纖連蛋白，不作為醫(yī)療器械管理。（2）主機(jī)處理器、細(xì)胞濾網(wǎng)、托盤按二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：14-16。

七、建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（12個(gè)）

（一）流量計(jì)轉(zhuǎn)接頭：主要由流量計(jì)氧氣管接頭和流量計(jì)八角接頭組成。使用時(shí)，將流量計(jì)八角接頭與流量計(jì)連接，將氧氣管插入流量計(jì)氧氣管接頭內(nèi)，管路傳輸?shù)臍怏w (空氣、氧氣)會(huì)從該產(chǎn)品內(nèi)部通過(guò)。作為氣體 (空氣、氧氣)整體傳輸管道中的配件，與流量計(jì)出口、氧氣管、氧氣面罩相接, 作為轉(zhuǎn)接用途。

（二）腦血管功能檢測(cè)軟件組件：軟件組件運(yùn)行在特定的“腦血管功能檢測(cè)儀”計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上�；�于患者的性別、年齡、身高、體重、收縮壓、舒張壓等數(shù)據(jù)，結(jié)合“腦血管功能檢測(cè)儀”獲取的頸總動(dòng)脈血流速度數(shù)據(jù)及壓力脈搏數(shù)據(jù)，計(jì)算出最大血流速度、最小血流速度、平均血流量、平均血流速度、外周阻力、特性阻抗、動(dòng)態(tài)阻力、臨界壓、舒張壓與臨界壓差值。該軟件組件運(yùn)行于特定器械的硬件系統(tǒng)上，并非運(yùn)行于通用平臺(tái)。

（三）血管介入導(dǎo)航控制系統(tǒng)配套遠(yuǎn)程控制套件：由電源模塊和轉(zhuǎn)換模塊組成。與特定的血管介入導(dǎo)航控制系統(tǒng)使用。用于為血管介入導(dǎo)航控制系統(tǒng)和控制臺(tái)之間提供信號(hào)連接，并可為血管介入導(dǎo)航控制系統(tǒng)供電。該產(chǎn)品配合特定的血管介入導(dǎo)航控制系統(tǒng)使用，無(wú)法獨(dú)立使用。

（四）內(nèi)窺鏡鈕套：由高分子材料制成的齒圈結(jié)構(gòu)物，配合特定的內(nèi)窺鏡使用。用于嵌套在內(nèi)窺鏡鈕上，輔助醫(yī)生操作內(nèi)窺鏡鈕。

（五）脈搏波采集指套：主要由外殼體、內(nèi)殼體、氣囊和氣管組成。一次性使用，非無(wú)菌產(chǎn)品。與脈搏波信號(hào)采集分析設(shè)備配合使用，患者將手指插入指套后，脈搏波信號(hào)采集分析設(shè)備對(duì)指套內(nèi)氣囊進(jìn)行充氣，手指被氣囊包裹，手指的脈搏信號(hào)通過(guò)氣囊及氣管內(nèi)的氣體傳導(dǎo)至配合使用的脈搏波信號(hào)采集分析設(shè)備，進(jìn)行脈搏波信號(hào)的采集。用于輔助采集人體脈搏波信號(hào)。

（六）導(dǎo)航跟蹤器：由手柄和光學(xué)反射球組成構(gòu)成。作為特定的手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的附件，手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)發(fā)射紅外光并被導(dǎo)航跟蹤器上的反射球反射，導(dǎo)航系統(tǒng)根據(jù)反射光得到其位置信息。用于在開放式手術(shù)或經(jīng)皮神經(jīng)外科和骨科手術(shù)中，輔助定位解剖結(jié)構(gòu)。產(chǎn)品通過(guò)光學(xué)反射輔助特定手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的定位，無(wú)法獨(dú)立使用。

（七）關(guān)節(jié)臂：由主臂、臺(tái)夾和成像機(jī)頭固定架組成。非無(wú)菌重復(fù)使用產(chǎn)品，使用前滅菌。作為特定熒光成像設(shè)備的組成部分，用于在手術(shù)中將成像機(jī)頭定位在固定位置。

（八）腦脊液流量控制閥調(diào)壓工具：由定位器、指示器、調(diào)壓器、導(dǎo)引器組成。與特定的流量控制閥配合使用，產(chǎn)品在體外通過(guò)調(diào)壓器中的磁鐵與已植入人體的流量控制閥中的磁鐵相互作用，用于調(diào)節(jié)腦脊液流量控制閥的檔位，進(jìn)而控制腦脊液的流量。

（九）噴砂潔牙機(jī)用噴嘴：由頭部和連接部分組成。采用聚乙烯材料制成。為非無(wú)菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌處理。與特定的噴砂潔牙機(jī)配合使用，用于去除牙齒上的菌斑、牙垢和結(jié)石等。

（十）Q-PCR擴(kuò)增通用試劑盒：由DNA聚合酶，反應(yīng)緩沖液（dNTP、Q-PCR緩沖液、ddH2O）組成。與引物、探針及熒光定量PCR儀配套使用，用于熒光定量PCR擴(kuò)增。

（十一）PCR反應(yīng)緩沖試劑盒: 由DNA聚合酶，反應(yīng)緩沖液（dNTP、PCR緩沖液、ddH2O）組成。用于以人外周血為模板，進(jìn)行的熒光PCR擴(kuò)增提供反應(yīng)環(huán)境。

（十二）基因組DNA片段化試劑盒: 由酶切反應(yīng)液（片段化酶、反應(yīng)緩沖液、MgCl2）、反應(yīng)終止液、無(wú)核酸酶水組成。用于人基因組DNA樣本的片段化處理，使樣本DNA的片段長(zhǎng)度滿足后續(xù)的文庫(kù)構(gòu)建條件，便于體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)，不包含建庫(kù)功能。