本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對中醫(yī)灸療設(shè)備注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對中醫(yī)灸療設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用于中醫(yī)灸療設(shè)備的注冊申報，包括燃燒/加熱灸材（包括用紅外光加熱灸材類），類別代號為20-02；不包括紅光治療設(shè)備、熱傳導(dǎo)治療設(shè)備。

二、產(chǎn)品介紹

中醫(yī)灸療設(shè)備是指通過灸材燃燒或通過灸頭和灸墊對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，用于疾病的預(yù)防與治療。

按照發(fā)熱方式不同可分為兩大類：1、灸材燃燒式，2、電子發(fā)熱式。其中，灸材燃燒式，通常由主機、灸材固定裝置和自動控制裝置組成。通過實時監(jiān)測的溫度反饋給驅(qū)動電動機，自動調(diào)節(jié)灸材與施灸部位的距離以對施灸溫度進行控制；電子發(fā)熱式，通常由主機、灸頭和灸墊組成。利用電子器件發(fā)熱原理，對灸墊進行加熱，并可對施灸溫度進行自動控制，施灸于人體穴位或特定部位的設(shè)備。

電子加熱式按照加熱裝置不同可分為：1、電阻絲加熱，2、紅外加熱。

    以上列舉了中醫(yī)灸療設(shè)備的一般結(jié)構(gòu)組成，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點確定結(jié)構(gòu)組成，詳細描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成，必要時可配示意圖。

三、產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，如艾灸儀、艾灸床、灸療機、電子艾灸儀等，不以治療病種、治療功效等方式命名。

四、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

應(yīng)明確產(chǎn)品對《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號附件8）中各項要求的適用性。對于不適用的要求，應(yīng)當(dāng)逐項說明不適用的理由。對于適用要求，應(yīng)逐項說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。由于不同的產(chǎn)品及注冊申報情況存在差異，本指導(dǎo)原則不給出各項目適用性的判斷，申請人應(yīng)當(dāng)結(jié)合申報產(chǎn)品的具體情況進行判斷。

關(guān)于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置，本指導(dǎo)原則中對注冊資料的要求，即為一般情況下需要提交的相關(guān)文件的要求。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

五、注冊單元劃分

產(chǎn)品發(fā)熱方式不同應(yīng)作為不同注冊單元進行注冊。如通過燃燒灸材和通過電子元器件發(fā)熱加熱灸材，發(fā)熱方式不同應(yīng)作為不同注冊單元。

六、產(chǎn)品適用范圍描述

1.適用范圍：通過灸材燃燒、或灸頭和灸墊對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，用于疾病的預(yù)防與治療。

2.預(yù)期使用環(huán)境：

a）環(huán)境溫度：5℃～40℃；

b) 相對濕度：≤80%；

c）大氣壓力：860hPa～1060hPa。

3.適用人群：應(yīng)明確患者人群的信息。

4.禁忌癥：包括不限于皮膚破損、潰爛、感覺障礙、急性閉合性損傷、化膿性感染及急性期炎癥患者，惡性腫瘤、活動性結(jié)核、精神類患者，皮膚病、嚴(yán)重糖尿病、高熱患者及對產(chǎn)品材質(zhì)過敏者。

七、產(chǎn)品組成描述

灸材燃燒式，通常由主機、灸材固定裝置和自動控制裝置組成。通過實時監(jiān)測的溫度反饋給驅(qū)動電動機，自動調(diào)節(jié)灸材與施灸部位的距離以對施灸溫度進行控制；電子發(fā)熱式，通常由主機、灸頭和灸墊組成。利用電子器件發(fā)熱原理，對灸墊進行加熱，并可對施灸溫度進行自動控制，施灸于人體穴位或特定部位的設(shè)備。不含灸材。

八、綜述資料

（一）產(chǎn)品描述及型號規(guī)格

應(yīng)當(dāng)包括對主機、灸頭、灸墊、灸材固定裝置和自動控制裝置等組成進行全面評價所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品的外觀及結(jié)構(gòu)示意圖（包含但不限于下列內(nèi)容）：

（1）主機的外觀及內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖，顯示器所顯示的信息及其解釋，輸入、輸出接口及功能，控制按鈕的功能。

（2）灸頭、自動控制裝置的外觀及內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖。

（3）灸墊、灸材固定裝置等的外觀及內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖。

2.產(chǎn)品的基本特征描述，包括功能、使用方式和臨床用途等信息。

（1）產(chǎn)品工作框圖（應(yīng)包括所有應(yīng)用部分，以及信號輸入和輸出部分）。

（2）對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，并描述各參數(shù)調(diào)節(jié)與臨床應(yīng)用的關(guān)系。

（3）若有多型號，應(yīng)以以表格的形式列出各型號的詳細信息，包括但不限于：型號、圖片或照片、結(jié)構(gòu)組成、工作模式、是否為一次性使用、是否需終端消毒或滅菌、有效期、可重復(fù)使用次數(shù)（若適用）。

（4）應(yīng)給出軟件結(jié)構(gòu)、功能的描述（若適用）。

（5）網(wǎng)絡(luò)傳輸數(shù)據(jù)相關(guān)信息（若適用）。

（二）包裝說明

應(yīng)分別給出所有產(chǎn)品組成的包裝說明。

（三）適用范圍

通過灸材燃燒、或灸頭和灸墊對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，用于疾病的預(yù)防與治療。

（四）其他

對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，可提供批準(zhǔn)號和批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

九、研究資料

（一）產(chǎn)品性能研究

應(yīng)給出技術(shù)要求（包括規(guī)格參數(shù)和性能要求）中各性能指標(biāo)的設(shè)定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

（二）生物相容性評價

應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。

生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

1.生物相容性評價的依據(jù)和方法。

2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

3.實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

4.對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

生物相容性評價應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途明確中醫(yī)灸療設(shè)備預(yù)期與人體接觸的部位、接觸性質(zhì)、接觸時間以及所采用的材料的種類。根據(jù)接觸性質(zhì)、接觸時間、材料的種類等信息選擇合適的評價方式開展評價研究。

如需進行生物相容性試驗，應(yīng)按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的要求開展。并注意：

（1）生物相容性評價應(yīng)對成品中預(yù)期與人體接觸的部分進行評價。應(yīng)用部分應(yīng)至少考慮細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、刺激（包括皮內(nèi)反應(yīng)）。

（2）研究資料中的境外生物學(xué)試驗報告需提供國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質(zhì)量保證文件。

（三）滅菌和消毒工藝研究

終端用戶消毒：如適用，應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)

（四）產(chǎn)品有效期和包裝研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。

對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗證資料。

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

（五）軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

若申報產(chǎn)品使用軟件（包括計算機或單片機的程序）控制牙根尖定位儀的功能，應(yīng)當(dāng)單獨提供一份醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度，編寫可參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關(guān)要求。

若具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報，注冊申請人應(yīng)單獨提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

（六）其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

如根據(jù)預(yù)期臨床需求，適當(dāng)提高治療溫度的上限值時，應(yīng)提供風(fēng)險管理文檔，記錄溫度和臨床效果。

十、臨床評價

中醫(yī)灸療設(shè)備暫未列入《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》的范疇，注冊申請人應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》選擇合理的臨床評價方式，提交臨床評價資料。

需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展。

進行同品種比對的產(chǎn)品，基本等同性判定舉例：等同的基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)癥、使用的疾病階段和程度、使用方法、使用環(huán)境。

十一、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

本部分給出各功能可能存在的風(fēng)險點及控制方式舉例，并未包含所有風(fēng)險點，且這些風(fēng)險點未必適用于所有產(chǎn)品，控制方式也不做強制限定，僅為舉例，用于注冊申請人進行風(fēng)險管理時作為參考。

產(chǎn)品主要危害

十二、產(chǎn)品技術(shù)要求

技術(shù)指標(biāo)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點確定，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1．外觀要求

設(shè)備的表面應(yīng)平整光潔，色澤均勻，無明顯傷痕，文字標(biāo)志清晰，操作機構(gòu)靈活，緊固件無松動。

2．尺寸

應(yīng)規(guī)定灸頭的加熱面積尺寸和灸墊的面積尺寸，允差為±5%。

3．治療溫度

設(shè)備輸出溫度應(yīng)可調(diào)節(jié)并顯示，設(shè)置范圍由制造商自定，誤差應(yīng)不超過±3℃。治療儀達到穩(wěn)定狀態(tài)后，治療表面溫度波動應(yīng)不超過±2℃。）

治療溫度超過60℃時，應(yīng)有附加高溫輸出指示功能。根據(jù)預(yù)期臨床需求，可適當(dāng)提高治療溫度的上限值，但不應(yīng)超過70℃。

注：當(dāng)提高治療溫度上限時，溫度和臨床效果應(yīng)確定并記錄在風(fēng)險管理文檔中，溫度和臨床效果應(yīng)公開在使用說明書中。

4.定時功能

設(shè)備應(yīng)配備定時裝置，范圍在1min~60min，誤差不大于±1min。

5.工作噪聲

設(shè)備在工作狀態(tài)下的噪聲應(yīng)不大于60dB（A）。

6．紅外光譜范圍（如適用）。

7.其他功能

設(shè)備應(yīng)具有以下功能：

a）應(yīng)具有手動停止輸出的功能；

b）設(shè)備斷電再恢復(fù)時，不應(yīng)有任何輸出；

c）設(shè)備應(yīng)具有獨立于恒溫器的非自動復(fù)位的超溫保護裝置，當(dāng)溫度超過設(shè)備自身報警值時，超溫保護裝置動作時，應(yīng)能切斷輸出，并且應(yīng)用部分的溫度應(yīng)不高于制造商規(guī)定的治療溫度上限值。

8．安全性能。

a）應(yīng)符合GB 9706.1的要求；如設(shè)備屬于醫(yī)用電氣系統(tǒng)則應(yīng)符合GB9706.15的要求。

b）利用紅外輻射原理實現(xiàn)治療功能的，應(yīng)符合YY 0323的要求。

c）利用熱輻射原理實現(xiàn)治療功能的，應(yīng)符合YY 0306的要求。

d）按照報警需求，加入報警功能后，應(yīng)符合YY 0709的要求。

e）床型治療儀的安全部分，、應(yīng)符合YY 0571的要求。

9．電磁兼容性。

電磁兼容性應(yīng)符合YY 0505的要求。

10．環(huán)境試驗。

應(yīng)符合GB/T 14710中氣候環(huán)境Ⅱ組和機械環(huán)境Ⅱ組的要求。

11．軟件功能（若適用）

若申報產(chǎn)品含有軟件，應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。。

12．網(wǎng)絡(luò)安全（若適用）

若產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制，應(yīng)符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

十三、檢測單元劃分

所提交境內(nèi)/外檢測報告，電氣安全和電磁兼容部分，應(yīng)明確所檢測的產(chǎn)品組成（附件應(yīng)明確型號），性能指標(biāo)應(yīng)明確檢測時所用的附件組合情況（明確型號）。

如選擇典型性型號進行檢測，應(yīng)提交典型性聲明，從技術(shù)角度明確選擇典型性型號的依據(jù)。所選產(chǎn)品應(yīng)能代表全部申報產(chǎn)品的安全性、有效性。同一注冊單元不同型號產(chǎn)品如存在主要性能指標(biāo)差異，建議對差異部分進行考察。

十四、說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）。此外應(yīng)完善以下內(nèi)容：

1.應(yīng)給出使用方法、使用時間、使用頻次及灸療部位等。若有高溫等特殊療法，應(yīng)詳細說明指標(biāo)及注意事項。

2.禁忌癥及慎用人群。

2.1禁忌癥中建議包含以下內(nèi)容：

包括不限于皮膚破損、開放性傷口、潰爛、感覺障礙、急性閉合性損傷、化膿性感染及急性期炎癥患者，惡性腫瘤、活動性結(jié)核、精神類患者，皮膚病、嚴(yán)重糖尿病、高熱患者及對產(chǎn)品材質(zhì)過敏者。

2.2慎用人群建議包含以下內(nèi)容：

患有惡性腫瘤者、佩戴心臟起搏器者、合并有心腦血管、肝、肺、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病者；精神病患者；孕婦及哺乳期婦女；體質(zhì)極度虛弱者、兒童及對溫度變化不太敏感的患者。

3.注意事項、警示及提示性內(nèi)容。

注意事項、警示及提示性內(nèi)容建議包含（不限于）以下內(nèi)容：

3.1高海拔地區(qū)可能會影響產(chǎn)品使用效果，建議制造商根據(jù)研究資料給出要求；

3.2中醫(yī)灸療設(shè)備用于眼部、頭部等敏感部位時，溫度及使用時間以使用者舒適為宜。眼部有疾病患者使用遵醫(yī)囑；

3.3產(chǎn)品不能代替藥物治療；若配合藥物使用，需咨詢專業(yè)醫(yī)生。

3.4建議在清醒狀態(tài)下使用，避免劇烈運動及睡眠中使用；

3.5在同一位置長時間使用，存在低溫燙傷的風(fēng)險。

3.6如設(shè)備不具有施灸的溫度顯示功能，建議制造商告知使用者開啟治療后灸墊達到預(yù)期治療溫度的升溫時間。

十五、參考文獻

[1]《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

[2]《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

[3]醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）

[4]醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015第14號）

[5]醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）

[6]醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）

[7]醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）