醫(yī)療器械質量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對醫(yī)療器械進入國內市場和生產企業(yè)運行的監(jiān)督檢查依據。醫(yī)療器械質量管理體系文件系統(tǒng)由下列文件組成：形成文件的質量方針和質量目標、質量手冊、GMP要求編制的程序文件、技術文件、作業(yè)指導書、各種記錄性文件、以及法規(guī)要求的其他文件。

GMP體系輔導依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》衍生出的第三方服務項目，是國家對相關企業(yè)提出的強制性法規(guī)，是醫(yī)療器械生產經營企業(yè)必須遵循的基本原則。 2017年5月1日，《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》正式實施， 明確了質量管理體系的標準適用于醫(yī)療器械全生命周期產業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，進一步保證了醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效。質量手冊

質量體系的一級文件，對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要文件，是企業(yè)質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性文件。

程序文件

質量體系的二級文件，是在質量管理體系中質量手冊的下一級文件層次，規(guī)定某項工作的一般過程。應當至少在檢測前完成。

作業(yè)指導書

質量體系的三級文件，是對程序文件的展開，規(guī)定某一工作的具體工序。應當至少在臨床前完成，且有效運行一段時間。

記錄

質量體系的四級文件，是根據作業(yè)指導書工作后形成的工作記錄。證明開展了某項活動，并具備溯源作用。

單一流程

作業(yè)指導書中某一具體工序的流程。通常提供的模板是格式模板，工序仍然應當按照實際生產情況制定。

整改計劃

發(fā)生第三方外部考核后，給出了不符合項清單。根據不符合項清單制定的整改計劃。

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